- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04150185
Qualidade de Vida e Psicologia de Doadores Após Hepatectomia
31 de outubro de 2019 atualizado por: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Avaliação abrangente prospectiva da qualidade de vida e psicologia após hepatectomia do doador
A doação de fígado por um doador vivo é uma cirurgia de grande porte e tem um efeito profundo na qualidade de vida e na psicologia relacionadas à saúde.
Este estudo visa avaliar esses aspectos de um doador por um período de cinco anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) estabeleceu-se como um tratamento para doença hepática terminal, mas a segurança do doador continua sendo um grande problema.
É responsabilidade da equipe de transplante restabelecer a saúde do doador, não só física, mas também mental, social e ambiental.
Há escassez de dados longitudinais de longo prazo sobre a qualidade de vida dos doadores.
A maioria dos estudos são transversais que descrevem a qualidade de vida em determinado momento e não levam em conta as mudanças que podem ocorrer ao longo de um período.
É mais relevante neste cenário, pois duas pessoas de uma família são operadas ao mesmo tempo, o que afeta profundamente a dinâmica familiar, e o retorno à normalidade anda de mãos dadas com a adaptação a um novo estilo de vida.
Outra deficiência da literatura disponível é a falta de instrumentos uniformes que meçam de forma abrangente a qualidade de vida dos doadores vivos de fígado (LLDs).
Instrumentos padronizados de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), como o Short Form 36 (SF 36) ou o Resumo de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), não são projetados para LLDs.
Além disso, existem vários sintomas que podem interferir nas atividades diárias, como problemas no local da incisão, dispepsia, para citar alguns, mas não são angustiantes o suficiente para serem refletidos nos escores de qualidade de vida. O objetivo do estudo atual foi observar a atitude dos doadores pré-transplante, qualidade de vida ao longo do período, satisfação com o processo de doação, avaliação da equipe de saúde, satisfação com o processo de consentimento e mudança no padrão de sintomas e estética após a cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os doadores submetidos a hepatectomia de doadores
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a hepatectomia de doador de março de 2012 a agosto de 2013
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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doadores vivos de fígado
Doadores vivos de fígado submetidos a hepatectomia de doadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde: WHOQOL Bref Hindi
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde em hindi.
Existem 4 domínios: físico, psicológico, social e ambiental. As pontuações em cada domínio variam de 0 a 100, com pontuação mais alta significa melhor.
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Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação cosmética
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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O questionário de imagem corporal e cosmese consiste em oito questões combinadas para formar duas escalas: uma escala de imagem corporal e uma escala de cosmese.
Cinco questões sobre a imagem corporal avaliam a percepção do paciente sobre seu próprio corpo e sua satisfação com essa percepção, além de avaliar a atitude do paciente em relação à sua aparência corporal.
A escala de imagem corporal varia de 5 (menor pontuação de imagem corporal) a 20 (maior pontuação de imagem corporal).
Três perguntas sobre o resultado cosmético após a operação avaliam o grau de satisfação com relação à aparência física da cicatriz incisional.
As pontuações combinadas dessas três perguntas resultaram na escala de cosmesis variando de 3 (menor satisfação) a 24 (maior satisfação)
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Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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peso corporal
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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peso dos doadores
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Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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status financeiro
Prazo: antes da doação e após 2 anos
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rendimento anual
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antes da doação e após 2 anos
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perguntas sobre sintomas do doador
Prazo: Pré-doação e aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Essas perguntas foram baseadas no efeito a longo prazo da colecistectomia, problemas no local da incisão e cirurgia abdominal em geral.
As perguntas incluíam doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/azia, náuseas/vômitos, desconforto no local da incisão e alteração do hábito intestinal.
O número de doadores que relataram esses sintomas foi avaliado para calcular a incidência em pontos de tempo predefinidos.
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Pré-doação e aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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