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Qualidade de Vida e Psicologia de Doadores Após Hepatectomia

31 de outubro de 2019 atualizado por: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Avaliação abrangente prospectiva da qualidade de vida e psicologia após hepatectomia do doador

A doação de fígado por um doador vivo é uma cirurgia de grande porte e tem um efeito profundo na qualidade de vida e na psicologia relacionadas à saúde. Este estudo visa avaliar esses aspectos de um doador por um período de cinco anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de fígado de doador vivo (LDLT) estabeleceu-se como um tratamento para doença hepática terminal, mas a segurança do doador continua sendo um grande problema. É responsabilidade da equipe de transplante restabelecer a saúde do doador, não só física, mas também mental, social e ambiental. Há escassez de dados longitudinais de longo prazo sobre a qualidade de vida dos doadores. A maioria dos estudos são transversais que descrevem a qualidade de vida em determinado momento e não levam em conta as mudanças que podem ocorrer ao longo de um período. É mais relevante neste cenário, pois duas pessoas de uma família são operadas ao mesmo tempo, o que afeta profundamente a dinâmica familiar, e o retorno à normalidade anda de mãos dadas com a adaptação a um novo estilo de vida. Outra deficiência da literatura disponível é a falta de instrumentos uniformes que meçam de forma abrangente a qualidade de vida dos doadores vivos de fígado (LLDs). Instrumentos padronizados de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), como o Short Form 36 (SF 36) ou o Resumo de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), não são projetados para LLDs. Além disso, existem vários sintomas que podem interferir nas atividades diárias, como problemas no local da incisão, dispepsia, para citar alguns, mas não são angustiantes o suficiente para serem refletidos nos escores de qualidade de vida. O objetivo do estudo atual foi observar a atitude dos doadores pré-transplante, qualidade de vida ao longo do período, satisfação com o processo de doação, avaliação da equipe de saúde, satisfação com o processo de consentimento e mudança no padrão de sintomas e estética após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doadores submetidos a hepatectomia de doadores

Descrição

Critérios de inclusão:

- Todos os pacientes submetidos a hepatectomia de doador de março de 2012 a agosto de 2013

Critério de exclusão:

- Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doadores vivos de fígado
Doadores vivos de fígado submetidos a hepatectomia de doadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde: WHOQOL Bref Hindi
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde em hindi. Existem 4 domínios: físico, psicológico, social e ambiental. As pontuações em cada domínio variam de 0 a 100, com pontuação mais alta significa melhor.
Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação cosmética
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
O questionário de imagem corporal e cosmese consiste em oito questões combinadas para formar duas escalas: uma escala de imagem corporal e uma escala de cosmese. Cinco questões sobre a imagem corporal avaliam a percepção do paciente sobre seu próprio corpo e sua satisfação com essa percepção, além de avaliar a atitude do paciente em relação à sua aparência corporal. A escala de imagem corporal varia de 5 (menor pontuação de imagem corporal) a 20 (maior pontuação de imagem corporal). Três perguntas sobre o resultado cosmético após a operação avaliam o grau de satisfação com relação à aparência física da cicatriz incisional. As pontuações combinadas dessas três perguntas resultaram na escala de cosmesis variando de 3 (menor satisfação) a 24 (maior satisfação)
Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
peso corporal
Prazo: Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
peso dos doadores
Pré-doação e em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
status financeiro
Prazo: antes da doação e após 2 anos
rendimento anual
antes da doação e após 2 anos
perguntas sobre sintomas do doador
Prazo: Pré-doação e aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos
Essas perguntas foram baseadas no efeito a longo prazo da colecistectomia, problemas no local da incisão e cirurgia abdominal em geral. As perguntas incluíam doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/azia, náuseas/vômitos, desconforto no local da incisão e alteração do hábito intestinal. O número de doadores que relataram esses sintomas foi avaliado para calcular a incidência em pontos de tempo predefinidos.
Pré-doação e aos 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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