Качество жизни и психология доноров после гепатэктомии
31 октября 2019 г. обновлено: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Проспективная комплексная оценка качества жизни и психологии после донорской гепатэктомии
Пожертвование печени от живого донора является серьезной операцией и оказывает глубокое влияние на качество жизни и психологию, связанную со здоровьем.
Это исследование направлено на оценку этих аспектов донора в течение пяти лет после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Трансплантация печени от живого донора (LDLT) зарекомендовала себя как метод лечения терминальной стадии заболевания печени, но безопасность донора остается серьезной проблемой.
Команда трансплантологов несет ответственность за восстановление здоровья донора, не только физического, но и психического, социального и экологического.
Существует нехватка долгосрочных лонгитюдных данных о качестве жизни доноров.
Большинство исследований являются перекрестными и описывают качество жизни в определенный момент времени и не учитывают изменений, которые могут произойти в течение определенного периода.
В данном сценарии это более актуально, так как два члена семьи подвергаются хирургическому вмешательству одновременно, что оказывает глубокое влияние на семейную динамику, а возвращение к нормальной жизни идет рука об руку с адаптацией к новому образу жизни.
Еще одним недостатком доступной литературы является отсутствие унифицированных инструментов, которые всесторонне измеряют качество жизни живых доноров печени (LLD).
Стандартизированные инструменты оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), такие как краткая форма 36 (SF 36) или краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), не предназначены для LLD.
Кроме того, есть несколько симптомов, которые могут мешать повседневной деятельности, например, проблемы в месте разреза, диспепсия и многие другие, но они не настолько неприятны, чтобы отражаться на показателях качества жизни. Цель настоящего исследования заключалась в наблюдении за отношением доноров. до трансплантации, качество жизни в течение определенного периода, удовлетворенность процессом донорства, их оценка медицинской бригады, удовлетворенность процессом получения согласия и изменение картины симптомов и косметического эффекта после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все доноры, перенесшие донорскую гепатэктомию
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие донорскую гепатэктомию с марта 2012 г. по август 2013 г.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
живые доноры печени
Живые доноры печени, перенесшие донорскую гепатэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем: WHOQOL Bref Hindi
Временное ограничение: Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью краткого описания качества жизни Всемирной организации здравоохранения на языке хинди.
Есть 4 домена, а именно физический, психологический, социальный и экологический. Баллы в каждом домене варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее.
|
Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
косметическая оценка
Временное ограничение: Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Опросник образа тела и косметики состоит из восьми вопросов, объединенных в две шкалы: шкалу образа тела и шкалу косметики.
Пять вопросов, касающихся образа тела, оценивают восприятие пациентом собственного тела и его удовлетворенность этим восприятием, а также оценивают отношение пациента к своему внешнему виду.
Шкала образа тела варьируется от 5 (самая низкая оценка образа тела) до 20 (самая высокая оценка образа тела).
Три вопроса, касающиеся косметического результата после операции, оценивают степень удовлетворенности внешним видом рубца после разреза.
Сумма баллов по этим трем вопросам составила шкалу космезиса от 3 (самое низкое удовлетворение) до 24 (самое высокое удовлетворение).
|
Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
|
вес тела
Временное ограничение: Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
вес доноров
|
Додонация и через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
|
финансовый статус
Временное ограничение: до пожертвования и через 2 года
|
годовой доход
|
до пожертвования и через 2 года
|
|
вопросы о симптомах донора
Временное ограничение: Додонация и в 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Эти вопросы были основаны на долгосрочном эффекте холецистэктомии, проблемах с местом разреза и абдоминальной хирургии в целом.
Вопросы включали гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ)/изжогу, тошноту/рвоту, дискомфорт в месте разреза и изменение характера стула.
Количество доноров, сообщивших об этих симптомах, было оценено для расчета заболеваемости в заранее определенные моменты времени.
|
Додонация и в 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .