Qualité de vie et psychologie des donneurs après hépatectomie
31 octobre 2019 mis à jour par: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Évaluation complète prospective de la qualité de vie et de la psychologie après l'hépatectomie du donneur
Le don de foie par un donneur vivant est une intervention chirurgicale majeure et a un effet profond sur la qualité de vie et la psychologie liées à la santé.
Cette étude vise à évaluer ces aspects d'un donneur pendant une période de cinq ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de foie de donneur vivant (LDLT) s'est établie comme traitement de la maladie hépatique en phase terminale, mais la sécurité des donneurs reste un problème majeur.
Il est de la responsabilité de l'équipe de transplantation de restaurer la santé du donneur, non seulement physique, mais aussi mentale, sociale et environnementale.
Les données longitudinales à long terme sur la qualité de vie des donneurs sont rares.
La plupart des études sont transversales et décrivent la qualité de vie à un certain moment et ne tiennent pas compte des changements qui pourraient survenir au cours d'une période.
C'est plus pertinent dans ce scénario, car deux personnes d'une famille subissent une intervention chirurgicale en même temps, ce qui a un effet profond sur la dynamique familiale, et la restauration vers la normalité va de pair avec l'adaptation à un nouveau mode de vie.
Une autre lacune de la littérature disponible est le manque d'instruments uniformes qui mesurent de manière exhaustive la qualité de vie des donneurs de foie vivants (LLD).
Les instruments standardisés de qualité de vie liée à la santé (HRQOL) tels que le formulaire abrégé 36 (SF 36) ou le résumé de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) ne sont pas conçus pour les LLD.
De plus, plusieurs symptômes peuvent interférer avec les activités quotidiennes, tels que les problèmes de site d'incision, la dyspepsie, pour n'en nommer que quelques-uns, mais ne sont pas suffisamment pénibles pour être reflétés sur les scores de qualité de vie. Le but de l'étude actuelle était d'observer l'attitude des donneurs. avant la greffe, la qualité de vie sur une période, la satisfaction à l'égard du processus de don, leur évaluation de l'équipe de soins de santé, la satisfaction à l'égard du processus de consentement et l'évolution des symptômes et de l'esthétique après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les donneurs subissant une hépatectomie de donneur
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients subissant une hépatectomie de donneur de mars 2012 à août 2013
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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donneurs de foie vivants
Donneurs de foie vivants subissant une hépatectomie de donneur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé Qualité de vie liée : WHOQOL Bref Hindi
Délai: Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de la note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé en langue hindi.
Il existe 4 domaines, à savoir physique, psychologique, social et environnemental. Les scores dans chaque domaine varient de 0 à 100, un score plus élevé signifie meilleur.
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Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score cosmétique
Délai: Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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Le questionnaire sur l'image corporelle et l'esthétique se compose de huit questions combinées pour former deux échelles : une échelle d'image corporelle et une échelle d'esthétique.
Cinq questions concernant l'image corporelle évaluent la perception qu'a le patient de son propre corps et sa satisfaction à l'égard de cette perception, tout en évaluant également l'attitude du patient envers son apparence corporelle.
L'échelle d'image corporelle va de 5 (score d'image corporelle le plus bas) à 20 (score d'image corporelle le plus élevé).
Trois questions concernant le résultat esthétique après l'opération évaluent le degré de satisfaction par rapport à l'aspect physique de la cicatrice incisionnelle.
Les scores combinés de ces trois questions ont abouti à l'échelle de cosmesis allant de 3 (satisfaction la plus faible) à 24 (satisfaction la plus élevée)
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Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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poids
Délai: Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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poids des donneurs
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Prédonation et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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statut financier
Délai: avant le don et après 2 ans
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revenu annuel
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avant le don et après 2 ans
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questions sur les symptômes du donneur
Délai: Prédonation et à 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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Ces questions étaient basées sur l'effet à long terme de la cholécystectomie, les problèmes de site d'incision et la chirurgie abdominale en général.
Les questions portaient sur le reflux gastro-oesophagien (RGO)/les brûlures d'estomac, les nausées/vomissements, l'inconfort au site d'incision et la modification des habitudes intestinales.
Le nombre de donneurs signalant ces symptômes a été évalué pour calculer l'incidence à des moments prédéfinis.
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Prédonation et à 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .