Livskvalitet och psykologi för donatorer efter hepatektomi
31 oktober 2019 uppdaterad av: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Prospektiv omfattande bedömning av livskvalitet och psykologi efter donatorhepatektomi
Leverdonation från en levande donator är en stor operation och har en djupgående effekt på hälsorelaterad livskvalitet och psykologi.
Denna studie syftar till att utvärdera dessa aspekter av en donator under en period av fem år efter operationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation av levande donatorer (LDLT) har etablerat sig som en behandling för leversjukdom i slutstadiet, men donatorsäkerheten är fortfarande ett stort problem.
Det är transplantationsteamets ansvar att återställa donatorns hälsa, inte bara fysisk utan också mental, social och miljömässig.
Det finns brist på långsiktiga longitudinella data om donatorernas livskvalitet.
De flesta av studierna är tvärsnittsstudier som beskriver livskvaliteten vid en viss tidpunkt och tar inte hänsyn till förändringar som kan inträffa under en period.
Det är mer relevant i det här scenariot, eftersom två personer från en familj genomgår operation samtidigt, vilket har en djupgående effekt på familjens dynamik, och återställande mot normalitet går hand i hand med anpassning till en ny livsstil.
En annan brist i tillgänglig litteratur är bristen på enhetliga instrument som heltäckande mäter livskvaliteten för levande leverdonatorer (LLD).
Standardiserade instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som Short Form 36(SF 36) eller World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) är inte utformade för LLD.
Dessutom finns det flera symtom som kan störa dagliga aktiviteter såsom problem med snittställen, dyspepsi för att nämna några, men som inte är tillräckligt plågsamma för att reflekteras på livskvalitetspoängen. Syftet med den aktuella studien var att observera donatorernas attityd före transplantation, livskvalitet under en period, tillfredsställelse med donationsprocessen, deras bedömning av vårdteamet, tillfredsställelse med samtyckesprocessen och förändring av symtommönstret och utseende efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla donatorer som genomgår donatorhepatektomi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår donatorhepatektomi från mars 2012 till augusti 2013
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
levande leverdonatorer
Levande leverdonatorer som genomgår donatorhepatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: WHOQOL Bref Hindi
Tidsram: Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med hjälp av World Health Organization Quality of Life Brief på hindi.
Det finns 4 domäner nämligen fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga. Poängen i varje domän varierar från 0 till 100 med högre poäng betyder bättre.
|
Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kosmetiska poäng
Tidsram: Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Kroppsbild och kosmetisk enkät består av åtta frågor kombinerade för att bilda två skalor: en kroppsbildsskala och en kosmetisk skala.
Fem frågor om kroppsbild bedömer patientens uppfattning av sin egen kropp och deras tillfredsställelse med den uppfattningen, samtidigt som de utvärderar patientens inställning till sitt kroppsliga utseende.
Kroppsbildsskalan sträcker sig från 5 (lägsta kroppsbildpoäng) till 20 (högsta kroppsbildpoäng).
Tre frågor angående det kosmetiska resultatet efter operationen bedömer graden av tillfredsställelse med avseende på det fysiska utseendet på snittärret.
De kombinerade poängen för dessa tre frågor resulterade i en kosmesisk skala som sträckte sig från 3 (lägst tillfredsställelse) till 24 (högst tillfredsställelse)
|
Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
kroppsvikt
Tidsram: Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
givares vikt
|
Predonation och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
finansiell status
Tidsram: före donation och efter 2 år
|
årlig inkomst
|
före donation och efter 2 år
|
|
frågor om donatorsymptom
Tidsram: Predonation och vid 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Dessa frågor baserades på den långsiktiga effekten av kolecystektomi, snittproblem och bukkirurgi i allmänhet.
Frågorna inkluderade gastro esofageal refluxsjukdom (GERD)/halsbränna, illamående/kräkningar, obehag vid snittstället och förändringar i tarmvanor.
Antalet donatorer som rapporterade dessa symtom bedömdes för att beräkna incidensen vid fördefinierade tidpunkter.
|
Predonation och vid 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .