Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og psykologi for donorer efter hepatektomi

31. oktober 2019 opdateret af: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektiv omfattende vurdering af livskvalitet og psykologi efter donorhepatektomi

Leverdonation fra en levende donor er en større operation og har en dybtgående effekt på sundhedsrelateret livskvalitet og psykologi. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere disse aspekter af en donor i en periode på fem år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levende donor levertransplantation (LDLT) har etableret sig som en behandling for leversygdom i slutstadiet, men donorsikkerhed er fortsat et stort problem. Det er transplantationsteamets ansvar at genoprette donorens helbred, ikke kun fysisk, men også mentalt, socialt og miljømæssigt. Der er mangel på langsigtede longitudinelle data om donorers livskvalitet. De fleste af undersøgelserne er tværsnit, som beskriver livskvaliteten på et bestemt tidspunkt og ikke tager højde for ændringer, der kan forekomme over en periode. Det er mere relevant i dette scenarie, da to personer fra en familie bliver opereret på samme tid, hvilket har en dybtgående effekt på familiens dynamik, og genoprettelse til normalitet går hånd i hånd med tilpasning til en ny livsstil. En anden mangel ved tilgængelig litteratur er mangel på ensartede instrumenter, som udtømmende måler livskvaliteten for levende leverdonorer (LLD'er). Standardiserede sundhedsrelateret livskvalitetsinstrumenter (HRQOL) såsom Short Form 36(SF 36) eller World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) er ikke designet til LLD'er. Desuden er der adskillige symptomer, som kan forstyrre daglige aktiviteter såsom problemer med snitstedet, dyspepsi for at nævne nogle få, men som ikke er foruroligende nok til at blive afspejlet i livskvalitetsresultater. Formålet med den nuværende undersøgelse var at observere donorernes holdning. før transplantation, livskvalitet over en periode, tilfredshed med donationsprocessen, deres vurdering af sundhedsteamet, tilfredshed med samtykkeprocessen og ændring i mønster af symptomer og kosmese efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle donorer, der gennemgår donorhepatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter, der gennemgår donorhepatektomi fra marts 2012 til august 2013

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af deltagelse i undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
levende leverdonorer
Levende leverdonorer, der gennemgår donorhepatektomi
Procedure: Donor hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet: WHOQOL Bref Hindi
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief på hindi. Der er 4 domæner, nemlig fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige. Scoren i hvert domæne varierer fra 0 til 100 med højere score betyder bedre.
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kosmetisk score
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Kropsbilledet og kosmetisk spørgeskema består af otte spørgsmål kombineret for at danne to skalaer: en kropsbillede-skala og en kosmetisk skala. Fem spørgsmål vedrørende kropsbillede vurderer patientens opfattelse af deres egen krop og deres tilfredshed med denne opfattelse, mens de også evaluerer patientens holdning til deres kropslige udseende. Kropsbilledeskalaen går fra 5 (laveste kropsbilledescore) til 20 (højeste kropsbilledescore). Tre spørgsmål vedrørende det kosmetiske resultat efter operationen vurderer graden af ​​tilfredshed med hensyn til det fysiske udseende af incisionsarret. Den kombinerede score af disse tre spørgsmål resulterede i en kosmese-skala fra 3 (laveste tilfredshed) til 24 (højeste tilfredshed)
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
kropsvægt
Tidsramme: Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
vægten af ​​donorer
Prædonation og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
økonomisk status
Tidsramme: før donation og efter 2 år
årlige indkomst
før donation og efter 2 år
spørgsmål om donorsymptomer
Tidsramme: Prædonation og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
Disse spørgsmål var baseret på den langsigtede effekt af kolecystektomi, problemer med snitstedet og abdominal kirurgi generelt. Spørgsmålene omfattede gastro esophageal reflukssygdom (GERD)/halsbrand, kvalme/opkastning, ubehag ved snitstedet og ændring i afføringsvaner. Antallet af donorer, der rapporterede disse symptomer, blev vurderet for at beregne forekomsten på foruddefinerede tidspunkter.
Prædonation og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Donor hepatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner