- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150185
Lebensqualität und Psychologie von Spendern nach Hepatektomie
31. Oktober 2019 aktualisiert von: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Prospektive umfassende Beurteilung der Lebensqualität und Psychologie nach Spenderhepatektomie
Eine Leberspende durch einen Lebendspender ist ein großer chirurgischer Eingriff und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Psychologie.
Ziel dieser Studie ist es, diese Aspekte eines Spenders für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Operation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat sich als Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium etabliert, die Sicherheit des Spenders bleibt jedoch ein großes Problem.
Es liegt in der Verantwortung des Transplantationsteams, die Gesundheit des Spenders wiederherzustellen, nicht nur körperlich, sondern auch geistig, sozial und umweltbedingt.
Es gibt kaum langfristige Längsschnittdaten zur Lebensqualität der Spender.
Bei den meisten Studien handelt es sich um Querschnittsstudien, die die Lebensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt beschreiben und Änderungen, die über einen bestimmten Zeitraum auftreten können, nicht berücksichtigen.
Dies ist in diesem Szenario relevanter, da sich zwei Personen aus einer Familie gleichzeitig einer Operation unterziehen, was tiefgreifende Auswirkungen auf die Familiendynamik hat und die Wiederherstellung der Normalität mit der Anpassung an einen neuen Lebensstil einhergeht.
Ein weiterer Mangel der verfügbaren Literatur ist das Fehlen einheitlicher Instrumente, die die Lebensqualität von Lebendleberspendern (LLDs) umfassend messen.
Standardisierte Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wie die Kurzform 36 (SF 36) oder der Lebensqualitätsbrief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) sind nicht für LLDs konzipiert.
Darüber hinaus gibt es mehrere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können, wie z. B. Probleme an der Einschnittstelle, Dyspepsie, um nur einige zu nennen, aber nicht belastend genug sind, um sich auf die Lebensqualitätswerte auszuwirken. Ziel der aktuellen Studie war es, die Einstellung der Spender zu beobachten vor der Transplantation, Lebensqualität über einen bestimmten Zeitraum, Zufriedenheit mit dem Spendeprozess, ihre Einschätzung des Gesundheitsteams, Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess und Veränderung des Symptommusters und der Kosmetik nach der Operation.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Spender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich von März 2012 bis August 2013 einer Spenderhepatektomie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme am Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
lebende Leberspender
Lebende Leberspender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: WHOQOL Bref Hindi
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation in Hindi.
Es gibt vier Bereiche: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Die Werte in jedem Bereich variieren von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert besser bedeutet.
|
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Der Körperbild- und Kosmetik-Fragebogen besteht aus acht Fragen, die zu zwei Skalen zusammengefasst sind: einer Körperbild-Skala und einer Kosmetik-Skala.
Fünf Fragen zum Körperbild bewerten die Wahrnehmung des eigenen Körpers durch den Patienten und seine Zufriedenheit mit dieser Wahrnehmung. Außerdem wird die Einstellung des Patienten zu seinem körperlichen Erscheinungsbild beurteilt.
Die Körperbildskala reicht von 5 (niedrigster Körperbildwert) bis 20 (höchster Körperbildwert).
Drei Fragen zum kosmetischen Ergebnis nach der Operation erfassen den Grad der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Narbe.
Die kombinierten Bewertungen dieser drei Fragen ergaben eine Kosmetikskala von 3 (geringste Zufriedenheit) bis 24 (höchste Zufriedenheit).
|
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Gewicht der Spender
|
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
|
finanzieller Status
Zeitfenster: vor der Spende und nach 2 Jahren
|
jährliches Einkommen
|
vor der Spende und nach 2 Jahren
|
|
Fragen zu Spendersymptomen
Zeitfenster: Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Diese Fragen basierten auf den langfristigen Auswirkungen der Cholezystektomie, Problemen an der Inzisionsstelle und Bauchoperationen im Allgemeinen.
Die Fragen umfassten gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Beschwerden an der Einstichstelle und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten.
Die Anzahl der Spender, die diese Symptome meldeten, wurde bewertet, um die Inzidenz zu vordefinierten Zeitpunkten zu berechnen.
|
Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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