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Lebensqualität und Psychologie von Spendern nach Hepatektomie

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektive umfassende Beurteilung der Lebensqualität und Psychologie nach Spenderhepatektomie

Eine Leberspende durch einen Lebendspender ist ein großer chirurgischer Eingriff und hat tiefgreifende Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Psychologie. Ziel dieser Studie ist es, diese Aspekte eines Spenders für einen Zeitraum von fünf Jahren nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) hat sich als Behandlung für Lebererkrankungen im Endstadium etabliert, die Sicherheit des Spenders bleibt jedoch ein großes Problem. Es liegt in der Verantwortung des Transplantationsteams, die Gesundheit des Spenders wiederherzustellen, nicht nur körperlich, sondern auch geistig, sozial und umweltbedingt. Es gibt kaum langfristige Längsschnittdaten zur Lebensqualität der Spender. Bei den meisten Studien handelt es sich um Querschnittsstudien, die die Lebensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt beschreiben und Änderungen, die über einen bestimmten Zeitraum auftreten können, nicht berücksichtigen. Dies ist in diesem Szenario relevanter, da sich zwei Personen aus einer Familie gleichzeitig einer Operation unterziehen, was tiefgreifende Auswirkungen auf die Familiendynamik hat und die Wiederherstellung der Normalität mit der Anpassung an einen neuen Lebensstil einhergeht. Ein weiterer Mangel der verfügbaren Literatur ist das Fehlen einheitlicher Instrumente, die die Lebensqualität von Lebendleberspendern (LLDs) umfassend messen. Standardisierte Instrumente zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) wie die Kurzform 36 (SF 36) oder der Lebensqualitätsbrief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) sind nicht für LLDs konzipiert. Darüber hinaus gibt es mehrere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen können, wie z. B. Probleme an der Einschnittstelle, Dyspepsie, um nur einige zu nennen, aber nicht belastend genug sind, um sich auf die Lebensqualitätswerte auszuwirken. Ziel der aktuellen Studie war es, die Einstellung der Spender zu beobachten vor der Transplantation, Lebensqualität über einen bestimmten Zeitraum, Zufriedenheit mit dem Spendeprozess, ihre Einschätzung des Gesundheitsteams, Zufriedenheit mit dem Einwilligungsprozess und Veränderung des Symptommusters und der Kosmetik nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Spender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, die sich von März 2012 bis August 2013 einer Spenderhepatektomie unterzogen

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme am Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
lebende Leberspender
Lebende Leberspender, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: WHOQOL Bref Hindi
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des „Quality of Life Brief“ der Weltgesundheitsorganisation in Hindi. Es gibt vier Bereiche: physisch, psychisch, sozial und umweltbedingt. Die Werte in jedem Bereich variieren von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert besser bedeutet.
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kosmetische Bewertung
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Der Körperbild- und Kosmetik-Fragebogen besteht aus acht Fragen, die zu zwei Skalen zusammengefasst sind: einer Körperbild-Skala und einer Kosmetik-Skala. Fünf Fragen zum Körperbild bewerten die Wahrnehmung des eigenen Körpers durch den Patienten und seine Zufriedenheit mit dieser Wahrnehmung. Außerdem wird die Einstellung des Patienten zu seinem körperlichen Erscheinungsbild beurteilt. Die Körperbildskala reicht von 5 (niedrigster Körperbildwert) bis 20 (höchster Körperbildwert). Drei Fragen zum kosmetischen Ergebnis nach der Operation erfassen den Grad der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Narbe. Die kombinierten Bewertungen dieser drei Fragen ergaben eine Kosmetikskala von 3 (geringste Zufriedenheit) bis 24 (höchste Zufriedenheit).
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Körpergewicht
Zeitfenster: Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Gewicht der Spender
Vorabspende und nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
finanzieller Status
Zeitfenster: vor der Spende und nach 2 Jahren
jährliches Einkommen
vor der Spende und nach 2 Jahren
Fragen zu Spendersymptomen
Zeitfenster: Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren
Diese Fragen basierten auf den langfristigen Auswirkungen der Cholezystektomie, Problemen an der Inzisionsstelle und Bauchoperationen im Allgemeinen. Die Fragen umfassten gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)/Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Beschwerden an der Einstichstelle und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Die Anzahl der Spender, die diese Symptome meldeten, wurde bewertet, um die Inzidenz zu vordefinierten Zeitpunkten zu berechnen.
Vorabspende und nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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