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Calidad de Vida y Psicología de Donantes Posterior a Hepatectomía

31 de octubre de 2019 actualizado por: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Evaluación integral prospectiva de la calidad de vida y la psicología después de la hepatectomía del donante

La donación de hígado por un donante vivo es una cirugía mayor y tiene un efecto profundo en la calidad de vida y la psicología relacionadas con la salud. Este estudio tiene como objetivo evaluar esos aspectos de un donante durante un período de cinco años después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) se ha establecido como un tratamiento para la enfermedad hepática en etapa terminal, pero la seguridad del donante sigue siendo un problema importante. Es responsabilidad del equipo de trasplante restaurar la salud del donante, no solo física, sino también mental, social y ambiental. Hay escasez de datos longitudinales a largo plazo sobre la calidad de vida de los donantes. La mayoría de los estudios son transversales y describen la calidad de vida en un momento determinado y no tienen en cuenta los cambios que pueden ocurrir durante un período. Es más relevante en este escenario, ya que dos personas de una familia se operan al mismo tiempo, lo que tiene un profundo efecto en la dinámica familiar, y la restauración hacia la normalidad va de la mano con la adaptación a un nuevo estilo de vida. Otra deficiencia de la literatura disponible es la falta de instrumentos uniformes que midan de manera integral la calidad de vida de los donantes vivos de hígado (LLD). Los instrumentos estandarizados de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), como el formulario corto 36 (SF 36) o el resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), no están diseñados para LLD. Además, hay varios síntomas que pueden interferir con las actividades diarias, como problemas en el lugar de la incisión, dispepsia, por nombrar algunos, pero no son lo suficientemente angustiantes como para reflejarse en los puntajes de calidad de vida. El objetivo del presente estudio fue observar la actitud de los donantes. pre trasplante, calidad de vida durante un período, satisfacción con el proceso de donación, su evaluación del equipo de salud, satisfacción con el proceso de consentimiento y cambio en el patrón de síntomas y estética después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los donantes sometidos a hepatectomía de donante

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes sometidos a hepatectomía de donante desde marzo de 2012 hasta agosto de 2013

Criterio de exclusión:

- Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
donantes vivos de hígado
Donantes vivos de hígado sometidos a hepatectomía de donante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: WHOQOL Bref Hindi
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida utilizando el resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud en idioma hindi. Hay 4 dominios, a saber, físico, psicológico, social y ambiental. Las puntuaciones en cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta significa mejor.
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje cosmético
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
El cuestionario de imagen corporal y estética consta de ocho preguntas combinadas para formar dos escalas: una escala de imagen corporal y una escala de estética. Cinco preguntas sobre la imagen corporal evalúan la percepción del paciente sobre su propio cuerpo y su satisfacción con esa percepción, al mismo tiempo que evalúan la actitud del paciente hacia su apariencia corporal. La escala de imagen corporal va de 5 (puntuación de imagen corporal más baja) a 20 (puntuación de imagen corporal más alta). Tres preguntas sobre el resultado cosmético tras la operación valoran el grado de satisfacción respecto al aspecto físico de la cicatriz incisional. Las puntuaciones combinadas de estas tres preguntas dieron como resultado una escala de estética que va de 3 (satisfacción más baja) a 24 (satisfacción más alta)
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
peso corporal
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
peso de los donantes
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
estado financiero
Periodo de tiempo: antes de la donación y después de 2 años
ingresos anuales
antes de la donación y después de 2 años
preguntas sobre los síntomas del donante
Periodo de tiempo: Predonación y a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
Estas preguntas se basaron en el efecto a largo plazo de la colecistectomía, los problemas en el sitio de la incisión y la cirugía abdominal en general. Las preguntas incluían enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/acidez estomacal, náuseas/vómitos, molestias en el lugar de la incisión y alteración del hábito intestinal. Se evaluó el número de donantes que reportaron estos síntomas para calcular la incidencia en puntos de tiempo predefinidos.
Predonación y a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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