- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150185
Calidad de Vida y Psicología de Donantes Posterior a Hepatectomía
31 de octubre de 2019 actualizado por: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Evaluación integral prospectiva de la calidad de vida y la psicología después de la hepatectomía del donante
La donación de hígado por un donante vivo es una cirugía mayor y tiene un efecto profundo en la calidad de vida y la psicología relacionadas con la salud.
Este estudio tiene como objetivo evaluar esos aspectos de un donante durante un período de cinco años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) se ha establecido como un tratamiento para la enfermedad hepática en etapa terminal, pero la seguridad del donante sigue siendo un problema importante.
Es responsabilidad del equipo de trasplante restaurar la salud del donante, no solo física, sino también mental, social y ambiental.
Hay escasez de datos longitudinales a largo plazo sobre la calidad de vida de los donantes.
La mayoría de los estudios son transversales y describen la calidad de vida en un momento determinado y no tienen en cuenta los cambios que pueden ocurrir durante un período.
Es más relevante en este escenario, ya que dos personas de una familia se operan al mismo tiempo, lo que tiene un profundo efecto en la dinámica familiar, y la restauración hacia la normalidad va de la mano con la adaptación a un nuevo estilo de vida.
Otra deficiencia de la literatura disponible es la falta de instrumentos uniformes que midan de manera integral la calidad de vida de los donantes vivos de hígado (LLD).
Los instrumentos estandarizados de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), como el formulario corto 36 (SF 36) o el resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), no están diseñados para LLD.
Además, hay varios síntomas que pueden interferir con las actividades diarias, como problemas en el lugar de la incisión, dispepsia, por nombrar algunos, pero no son lo suficientemente angustiantes como para reflejarse en los puntajes de calidad de vida. El objetivo del presente estudio fue observar la actitud de los donantes. pre trasplante, calidad de vida durante un período, satisfacción con el proceso de donación, su evaluación del equipo de salud, satisfacción con el proceso de consentimiento y cambio en el patrón de síntomas y estética después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los donantes sometidos a hepatectomía de donante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a hepatectomía de donante desde marzo de 2012 hasta agosto de 2013
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
donantes vivos de hígado
Donantes vivos de hígado sometidos a hepatectomía de donante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud: WHOQOL Bref Hindi
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida utilizando el resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud en idioma hindi.
Hay 4 dominios, a saber, físico, psicológico, social y ambiental. Las puntuaciones en cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta significa mejor.
|
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje cosmético
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
El cuestionario de imagen corporal y estética consta de ocho preguntas combinadas para formar dos escalas: una escala de imagen corporal y una escala de estética.
Cinco preguntas sobre la imagen corporal evalúan la percepción del paciente sobre su propio cuerpo y su satisfacción con esa percepción, al mismo tiempo que evalúan la actitud del paciente hacia su apariencia corporal.
La escala de imagen corporal va de 5 (puntuación de imagen corporal más baja) a 20 (puntuación de imagen corporal más alta).
Tres preguntas sobre el resultado cosmético tras la operación valoran el grado de satisfacción respecto al aspecto físico de la cicatriz incisional.
Las puntuaciones combinadas de estas tres preguntas dieron como resultado una escala de estética que va de 3 (satisfacción más baja) a 24 (satisfacción más alta)
|
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
peso corporal
Periodo de tiempo: Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
peso de los donantes
|
Predonación y a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
estado financiero
Periodo de tiempo: antes de la donación y después de 2 años
|
ingresos anuales
|
antes de la donación y después de 2 años
|
preguntas sobre los síntomas del donante
Periodo de tiempo: Predonación y a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
Estas preguntas se basaron en el efecto a largo plazo de la colecistectomía, los problemas en el sitio de la incisión y la cirugía abdominal en general.
Las preguntas incluían enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/acidez estomacal, náuseas/vómitos, molestias en el lugar de la incisión y alteración del hábito intestinal.
Se evaluó el número de donantes que reportaron estos síntomas para calcular la incidencia en puntos de tiempo predefinidos.
|
Predonación y a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
Ensayos clínicos sobre Hepatectomía de donante
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades Renales | Insuficiencia renalEstados Unidos
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche... y otros colaboradoresTerminado