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Qualità della vita e psicologia dei donatori dopo epatectomia

31 ottobre 2019 aggiornato da: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Valutazione prospettica completa della qualità della vita e della psicologia dopo l'epatectomia del donatore

La donazione di fegato da un donatore vivente è un intervento chirurgico importante e ha un profondo effetto sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla psicologia. Questo studio mira a valutare quegli aspetti di un donatore per un periodo di cinque anni dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato da donatore vivo (LDLT) si è affermato come trattamento per la malattia epatica allo stadio terminale, ma la sicurezza del donatore rimane un problema importante. È responsabilità dell'equipe di trapianto ripristinare la salute del donatore, non solo fisica, ma anche mentale, sociale e ambientale. Vi è scarsità di dati longitudinali a lungo termine sulla qualità della vita dei donatori. La maggior parte degli studi sono trasversali che descrivono la qualità della vita in un determinato momento e non tengono conto dei cambiamenti che potrebbero verificarsi in un periodo. È più rilevante in questo scenario, in quanto due persone di una famiglia vengono sottoposte contemporaneamente a un intervento chirurgico, che ha un profondo effetto sulle dinamiche familiari, e il ritorno alla normalità va di pari passo con l'adattamento a un nuovo stile di vita. Un altro difetto della letteratura disponibile è la mancanza di strumenti uniformi che misurino in modo completo la qualità della vita dei donatori di fegato vivi (LLD). Gli strumenti standardizzati per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come Short Form 36 (SF 36) o World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) non sono progettati per i LLD. Inoltre, ci sono diversi sintomi che potrebbero interferire con le attività quotidiane come problemi al sito di incisione, dispepsia per citarne alcuni, ma non sono abbastanza angoscianti da riflettersi sui punteggi della qualità della vita. Lo scopo del presente studio era osservare l'atteggiamento dei donatori pre-trapianto, qualità della vita per un periodo, soddisfazione per il processo di donazione, valutazione del team di assistenza sanitaria, soddisfazione per il processo di consenso e cambiamento nel modello dei sintomi e dell'estetica dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i donatori sottoposti a epatectomia da donatore

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i pazienti sottoposti a epatectomia da donatore da marzo 2012 ad agosto 2013

Criteri di esclusione:

- Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donatori di fegato vivi
Donatori di fegato vivi sottoposti a epatectomia da donatore
Procedura: Epatectomia del donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute Qualità della vita correlata: WHOQOL Bref Hindi
Lasso di tempo: Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando il documento sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità in lingua hindi. Esistono 4 domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale. I punteggi in ciascun dominio variano da 0 a 100 con un punteggio più alto significa migliore.
Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio cosmetico
Lasso di tempo: Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Il questionario sull'immagine corporea e sulla cosmesi è composto da otto domande combinate per formare due scale: una scala sull'immagine corporea e una scala sulla cosmesi. Cinque domande riguardanti l'immagine corporea valutano la percezione del paziente del proprio corpo e la loro soddisfazione per tale percezione, valutando anche l'atteggiamento del paziente nei confronti del proprio aspetto corporeo. La scala dell'immagine corporea va da 5 (punteggio dell'immagine corporea più basso) a 20 (punteggio dell'immagine corporea più alto). Tre domande relative al risultato estetico dopo l'intervento valutano il grado di soddisfazione rispetto all'aspetto fisico della cicatrice incisionale. I punteggi combinati di queste tre domande hanno prodotto una scala di cosmesi che va da 3 (soddisfazione minima) a 24 (soddisfazione massima)
Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
peso corporeo
Lasso di tempo: Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
peso dei donatori
Predonazione e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
stato finanziario
Lasso di tempo: prima della donazione e dopo 2 anni
reddito annuo
prima della donazione e dopo 2 anni
domande sui sintomi del donatore
Lasso di tempo: Predonazione ea 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni
Queste domande erano basate sull'effetto a lungo termine della colecistectomia, sui problemi del sito di incisione e sulla chirurgia addominale in generale. Le domande includevano malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/bruciore di stomaco, nausea/vomito, disagio nel sito di incisione e alterazione delle abitudini intestinali. Il numero di donatori che hanno riportato questi sintomi è stato valutato per calcolare l'incidenza in punti temporali predefiniti.
Predonazione ea 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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