- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04150185
Kwaliteit van leven en psychologie van donoren na hepatectomie
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Prospectieve uitgebreide beoordeling van kwaliteit van leven en psychologie na donorhepatectomie
Leverdonatie door een levende donor is een grote operatie en heeft een diepgaand effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de psychologie.
Deze studie is gericht op het evalueren van die aspecten van een donor gedurende een periode van vijf jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levertransplantatie met een levende donor (LDLT) heeft zich gevestigd als een behandeling voor leverziekte in het eindstadium, maar de veiligheid van de donor blijft een groot probleem.
Het is de verantwoordelijkheid van het transplantatieteam om de gezondheid van de donor te herstellen, niet alleen fysiek, maar ook mentaal, sociaal en ecologisch.
Er is een gebrek aan longitudinale langetermijngegevens over de kwaliteit van leven van donoren.
De meeste onderzoeken zijn cross-sectioneel en beschrijven de kwaliteit van leven op een bepaald tijdstip en houden geen rekening met veranderingen die zich in de loop van een periode kunnen voordoen.
In dit scenario is het relevanter, aangezien twee personen uit een gezin tegelijkertijd een operatie ondergaan, wat een diepgaand effect heeft op de gezinsdynamiek, en herstel naar normaliteit hand in hand gaat met aanpassing aan een nieuwe levensstijl.
Een andere tekortkoming van de beschikbare literatuur is het ontbreken van uniforme instrumenten die de kwaliteit van leven van levende leverdonoren (LLD's) volledig meten.
Gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) instrumenten zoals Short Form 36 (SF 36) of World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) zijn niet ontworpen voor LLD's.
Bovendien zijn er verschillende symptomen die kunnen interfereren met dagelijkse activiteiten, zoals problemen op de incisieplaats, dyspepsie om er maar een paar te noemen, maar die niet storend genoeg zijn om te worden weerspiegeld in scores op het gebied van kwaliteit van leven. Het doel van de huidige studie was om de houding van donoren te observeren. pre-transplantatie, kwaliteit van leven gedurende een bepaalde periode, tevredenheid over het donatieproces, hun beoordeling van het zorgteam, tevredenheid over het toestemmingsproces en verandering in patroon van symptomen en cosmese na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle donoren die een donorhepatectomie ondergaan
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Alle patiënten die een donorhepatectomie ondergingen van maart 2012 tot augustus 2013
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
levende leverdonoren
Levende leverdonoren die een donorhepatectomie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: WHOQOL Bref Hindi
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life Brief in het Hindi.
Er zijn 4 domeinen, namelijk fysiek, psychologisch, sociaal en milieu. De scores in elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score beter betekent.
|
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cosmetische score
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
De lichaamsbeeld- en cosmesisvragenlijst bestaat uit acht vragen die zijn gecombineerd om twee schalen te vormen: een lichaamsbeeldschaal en een kosmetische schaal.
Vijf vragen met betrekking tot het lichaamsbeeld beoordelen de perceptie van de patiënt van zijn eigen lichaam en hun tevredenheid met die perceptie, terwijl ook de houding van de patiënt ten opzichte van hun lichamelijke verschijning wordt geëvalueerd.
De schaal voor het lichaamsbeeld loopt van 5 (laagste lichaamsbeeldscore) tot 20 (hoogste lichaamsbeeldscore).
Drie vragen over het cosmetisch resultaat na de operatie beoordelen de mate van tevredenheid met betrekking tot het uiterlijk van het litteken in de incisie.
De gecombineerde scores van deze drie vragen resulteerden in de cosmesisschaal variërend van 3 (laagste tevredenheid) tot 24 (hoogste tevredenheid).
|
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
gewicht van donoren
|
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
|
financiële status
Tijdsspanne: voor donatie en na 2 jaar
|
jaarlijks inkomen
|
voor donatie en na 2 jaar
|
vragen over donorsymptomen
Tijdsspanne: Predonatie en op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Deze vragen waren gebaseerd op het langetermijneffect van cholecystectomie, problemen op de incisieplaats en abdominale chirurgie in het algemeen.
De vragen omvatten gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/maagzuur, misselijkheid/braken, ongemak op de plaats van de incisie en verandering in de stoelgang.
Het aantal donoren dat deze symptomen meldde, werd beoordeeld om de incidentie op vooraf gedefinieerde tijdstippen te berekenen.
|
Predonatie en op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Donor hepatectomie
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Blood ServicesActief, niet wervendTransfusie van rode bloedcellenCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMothers' Milk Bank NortheastBeëindigdNorovirus-infectiesVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensWerving
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Multipel myeloom en plasmacelneoplasmaVerenigde Staten
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidNeurologische uitkomsten van VLBW-zuigelingenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterOnbekendMultipel myeloomNederland
-
University of ManitobaUniversity of CalgaryWervingVroeggeboorte | Microbiële kolonisatieCanada
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanVoltooidLongtransplantatieJapan
-
Carmen Rosa PallasVoltooidNeonatale sepsis met late aanvangSpanje
-
Rennes University HospitalWervingBaarmoederfactor onvruchtbaarheidFrankrijk