Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en psychologie van donoren na hepatectomie

31 oktober 2019 bijgewerkt door: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospectieve uitgebreide beoordeling van kwaliteit van leven en psychologie na donorhepatectomie

Leverdonatie door een levende donor is een grote operatie en heeft een diepgaand effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de psychologie. Deze studie is gericht op het evalueren van die aspecten van een donor gedurende een periode van vijf jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie met een levende donor (LDLT) heeft zich gevestigd als een behandeling voor leverziekte in het eindstadium, maar de veiligheid van de donor blijft een groot probleem. Het is de verantwoordelijkheid van het transplantatieteam om de gezondheid van de donor te herstellen, niet alleen fysiek, maar ook mentaal, sociaal en ecologisch. Er is een gebrek aan longitudinale langetermijngegevens over de kwaliteit van leven van donoren. De meeste onderzoeken zijn cross-sectioneel en beschrijven de kwaliteit van leven op een bepaald tijdstip en houden geen rekening met veranderingen die zich in de loop van een periode kunnen voordoen. In dit scenario is het relevanter, aangezien twee personen uit een gezin tegelijkertijd een operatie ondergaan, wat een diepgaand effect heeft op de gezinsdynamiek, en herstel naar normaliteit hand in hand gaat met aanpassing aan een nieuwe levensstijl. Een andere tekortkoming van de beschikbare literatuur is het ontbreken van uniforme instrumenten die de kwaliteit van leven van levende leverdonoren (LLD's) volledig meten. Gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) instrumenten zoals Short Form 36 (SF 36) of World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) zijn niet ontworpen voor LLD's. Bovendien zijn er verschillende symptomen die kunnen interfereren met dagelijkse activiteiten, zoals problemen op de incisieplaats, dyspepsie om er maar een paar te noemen, maar die niet storend genoeg zijn om te worden weerspiegeld in scores op het gebied van kwaliteit van leven. Het doel van de huidige studie was om de houding van donoren te observeren. pre-transplantatie, kwaliteit van leven gedurende een bepaalde periode, tevredenheid over het donatieproces, hun beoordeling van het zorgteam, tevredenheid over het toestemmingsproces en verandering in patroon van symptomen en cosmese na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle donoren die een donorhepatectomie ondergaan

Beschrijving

Opnamecriteria:

- Alle patiënten die een donorhepatectomie ondergingen van maart 2012 tot augustus 2013

Uitsluitingscriteria:

- Weigering om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
levende leverdonoren
Levende leverdonoren die een donorhepatectomie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: WHOQOL Bref Hindi
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life Brief in het Hindi. Er zijn 4 domeinen, namelijk fysiek, psychologisch, sociaal en milieu. De scores in elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score beter betekent.
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cosmetische score
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
De lichaamsbeeld- en cosmesisvragenlijst bestaat uit acht vragen die zijn gecombineerd om twee schalen te vormen: een lichaamsbeeldschaal en een kosmetische schaal. Vijf vragen met betrekking tot het lichaamsbeeld beoordelen de perceptie van de patiënt van zijn eigen lichaam en hun tevredenheid met die perceptie, terwijl ook de houding van de patiënt ten opzichte van hun lichamelijke verschijning wordt geëvalueerd. De schaal voor het lichaamsbeeld loopt van 5 (laagste lichaamsbeeldscore) tot 20 (hoogste lichaamsbeeldscore). Drie vragen over het cosmetisch resultaat na de operatie beoordelen de mate van tevredenheid met betrekking tot het uiterlijk van het litteken in de incisie. De gecombineerde scores van deze drie vragen resulteerden in de cosmesisschaal variërend van 3 (laagste tevredenheid) tot 24 (hoogste tevredenheid).
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
gewicht van donoren
Predonatie en op 1week,1 maand, 3 maanden, 1 jaar,2 jaar,3 jaar, 5 jaar
financiële status
Tijdsspanne: voor donatie en na 2 jaar
jaarlijks inkomen
voor donatie en na 2 jaar
vragen over donorsymptomen
Tijdsspanne: Predonatie en op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar
Deze vragen waren gebaseerd op het langetermijneffect van cholecystectomie, problemen op de incisieplaats en abdominale chirurgie in het algemeen. De vragen omvatten gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)/maagzuur, misselijkheid/braken, ongemak op de plaats van de incisie en verandering in de stoelgang. Het aantal donoren dat deze symptomen meldde, werd beoordeeld om de incidentie op vooraf gedefinieerde tijdstippen te berekenen.
Predonatie en op 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Donor hepatectomie

3
Abonneren