Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i psychologia dawców po hepatektomii

31 października 2019 zaktualizowane przez: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywna kompleksowa ocena jakości życia i psychologii po hepatektomii dawcy

Dawstwo wątroby od żywego dawcy jest poważną operacją i ma głęboki wpływ na jakość życia i psychikę związaną ze zdrowiem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę tych aspektów dawcy przez okres pięciu lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) ugruntował swoją pozycję jako metoda leczenia schyłkowej niewydolności wątroby, ale głównym problemem pozostaje bezpieczeństwo dawcy. Zadaniem zespołu transplantacyjnego jest przywrócenie dawcy zdrowia, nie tylko fizycznego, ale także psychicznego, społecznego i środowiskowego. Istnieje niedobór długoterminowych danych podłużnych dotyczących jakości życia dawców. Większość badań ma charakter przekrojowy i opisuje jakość życia w określonym punkcie czasowym i nie uwzględnia zmian, które mogą wystąpić w tym okresie. W tym scenariuszu ma to większe znaczenie, ponieważ dwie osoby z rodziny przechodzą jednocześnie operację, co ma głęboki wpływ na dynamikę rodziny, a powrót do normalności idzie w parze z adaptacją do nowego stylu życia. Innym mankamentem dostępnej literatury jest brak jednolitych narzędzi kompleksowo mierzących jakość życia żywych dawców wątroby (LLD). Standaryzowane instrumenty jakości życia związane ze zdrowiem (HRQOL), takie jak krótki formularz 36 (SF 36) lub podsumowanie jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), nie są przeznaczone dla LLD. Co więcej, istnieje kilka objawów, które mogą zakłócać codzienne czynności, takie jak problemy w miejscu nacięcia, niestrawność, by wymienić tylko kilka, ale nie są one na tyle niepokojące, aby miały odzwierciedlenie w wynikach jakości życia. Celem obecnego badania była obserwacja postawy dawców przed przeszczepem, jakość życia w okresie, satysfakcja z procesu dawstwa, ich ocena zespołu opieki zdrowotnej, satysfakcja z procesu zgody oraz zmiana schematu objawów i wyglądu po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dawcy poddawani hepatektomii dawcy

Opis

Kryteria włączenia:

- Wszyscy pacjenci poddawani hepatektomii od dawcy w okresie od marca 2012 r. do sierpnia 2013 r

Kryteria wyłączenia:

- Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
żywych dawców wątroby
Żywi dawcy wątroby poddawani hepatektomii dawcy
Procedura: Hepatektomia dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem: WHOQOL Bref Hindi
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą raportu dotyczącego jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia w języku hindi. Istnieją 4 domeny, mianowicie fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa. Wyniki w każdej domenie wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy.
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja kosmetyczna
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
Kwestionariusz obrazu ciała i kosmezy składa się z ośmiu pytań połączonych w dwie skale: skala obrazu ciała i skala kosmezy. Pięć pytań dotyczących obrazu ciała służy do oceny postrzegania przez pacjenta własnego ciała i zadowolenia z tego postrzegania, a także oceny stosunku pacjenta do własnego wyglądu. Skala obrazu ciała waha się od 5 (najniższy wynik obrazu ciała) do 20 (najwyższy wynik obrazu ciała). Trzy pytania dotyczące efektu kosmetycznego po operacji oceniają stopień zadowolenia z wyglądu fizycznego blizny po cięciu. Połączone wyniki tych trzech pytań dały wynik w skali kosmezy od 3 (najniższa satysfakcja) do 24 (najwyższa satysfakcja)
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
masy ciała
Ramy czasowe: Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
waga darczyńców
Predonation i po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, 2 roku, 3 roku, 5 latach
status finansowy
Ramy czasowe: przed oddaniem i po 2 latach
roczny dochód
przed oddaniem i po 2 latach
pytania dotyczące objawów dawcy
Ramy czasowe: Predonation i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat
Pytania te opierały się na długoterminowych skutkach cholecystektomii, problemach w miejscu nacięcia i ogólnie chirurgii jamy brzusznej. Pytania dotyczyły choroby refluksowej przełyku (GERD)/zgagi, nudności/wymiotów, dyskomfortu w miejscu nacięcia i zmiany rytmu wypróżnień. Oceniono liczbę dawców zgłaszających te objawy w celu obliczenia częstości występowania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Predonation i 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • f25/5/15/AC/ILBS/2011/213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Hepatektomia dawcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj