Livskvalitet og psykologi til givere etter hepatektomi
31. oktober 2019 oppdatert av: Piyush Kumar Sinha, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Prospektiv omfattende vurdering av livskvalitet og psykologi etter donorhepatektomi
Leverdonasjon fra en levende giver er en stor operasjon og har en dyp effekt på helserelatert livskvalitet og psykologi.
Denne studien tar sikte på å evaluere disse aspektene ved en donor i en periode på fem år etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levende donor levertransplantasjon (LDLT) har etablert seg som en behandling for leversykdom i sluttstadiet, men donorsikkerhet er fortsatt et stort problem.
Det er transplantasjonsteamets ansvar å gjenopprette donors helse, ikke bare fysisk, men også mentalt, sosialt og miljømessig.
Det er mangel på langsiktige longitudinelle data om donorers livskvalitet.
De fleste av studiene er tverrsnitt som beskriver livskvaliteten på et bestemt tidspunkt og tar ikke hensyn til endringer som kan skje over en periode.
Det er mer relevant i dette scenariet, ettersom to personer fra en familie gjennomgår operasjoner samtidig, noe som har en dyp effekt på familiedynamikken, og gjenoppretting mot normalitet går hånd i hånd med tilpasning til en ny livsstil.
En annen mangel ved tilgjengelig litteratur er mangel på enhetlige instrumenter som måler livskvaliteten til levende leverdonorer (LLD).
Standardiserte instrumenter for helserelatert livskvalitet (HRQOL) som Short Form 36(SF 36) eller World Health Organization quality of life Brief (WHOQOL-BREF) er ikke utviklet for LLD-er.
Dessuten er det flere symptomer som kan forstyrre daglige aktiviteter som problemer med snittstedet, dyspepsi for å nevne noen, men som ikke er plagsomme nok til å reflekteres på livskvalitetsscore. Målet med denne studien var å observere holdningen til givere før transplantasjon, livskvalitet over en periode, tilfredshet med donasjonsprosessen, deres vurdering av helseteamet, tilfredshet med samtykkeprosessen, og endring i mønster av symptomer og kosmese etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle givere som gjennomgår donorhepatektomi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår donorhepatektomi fra mars 2012 til august 2013
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av å delta i studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
levende leverdonorer
Levende leverdonorer som gjennomgår donorhepatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: WHOQOL Bref Hindi
Tidsramme: Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Brief på hindi.
Det er 4 domener, nemlig fysisk, psykologisk, sosialt og miljømessig. Poengsummene i hvert domene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum betyr bedre.
|
Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kosmetisk poengsum
Tidsramme: Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Spørreskjemaet for kroppsbilde og kosmetikk består av åtte spørsmål kombinert for å danne to skalaer: en kroppsbildeskala og en kosmetisk skala.
Fem spørsmål angående kroppsbilde vurderer pasientens oppfatning av sin egen kropp og deres tilfredshet med denne oppfatningen, samtidig som de vurderer pasientens holdning til deres kroppslige utseende.
Kroppsbildeskalaen varierer fra 5 (laveste kroppsbildescore) til 20 (høyeste kroppsbildescore).
Tre spørsmål angående det kosmetiske resultatet etter operasjonen vurderer graden av tilfredshet med hensyn til det fysiske utseendet til snittarret.
De kombinerte poengsummene for disse tre spørsmålene resulterte i en kosmesisk skala fra 3 (laveste tilfredshet) til 24 (høyest tilfredshet)
|
Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
vekten av givere
|
Predonasjon og etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
|
Finansiell status
Tidsramme: før donasjon og etter 2 år
|
årsinntekt
|
før donasjon og etter 2 år
|
|
spørsmål om donorsymptomer
Tidsramme: Predonasjon og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Disse spørsmålene var basert på langtidseffekten av kolecystektomi, problemer med snittstedet og abdominal kirurgi generelt.
Spørsmålene inkluderte gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/halsbrann, kvalme/oppkast, ubehag på snittstedet og endring i avføringsvaner.
Antall givere som rapporterte disse symptomene ble vurdert for å beregne forekomsten på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Predonasjon og ved 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piyush K Sinha, MS, MCh, Assistant Professor, liver transplant surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- f25/5/15/AC/ILBS/2011/213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .