PBTZ169 の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響の研究

包含基準:

1. ボランティアからの書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳から45歳までの男性と女性。
3. BMI 18.5-30 kg/m2。
4. 身体検査、バイタルサイン、標準的な臨床検査（全血球計算および生化学的血液検査、尿分析）および機器検査（ECG、透視検査、またはX線検査）に基づいて検証された「健康」診断。
5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、梅毒、B 型肝炎 (Hbs Ag)、および C 型肝炎 (HCV に対する抗体) の検査の陰性結果。
6. 研究者の意見によるプロトコールのすべての要件に準拠する能力。

7. 研究期間中および参加終了後90日以内に信頼できる避妊方法を使用することに対する参加者とそのパートナーの同意。 信頼できる避妊方法は、男性用コンドームと次の方法の少なくとも 1 つを組み合わせることです。

   • 男性のパートナーが使用したホルモン避妊薬（彼女がこの臨床研究に参加しない場合のみ）。
   • 殺精子剤を含むエアロゾル、クリーム、座薬、その他の薬剤の使用。
   • 女性パートナーによる子宮内避妊具の使用。

除外基準:

1. アレルギーの病歴（薬物に対するアレルギーのエピソードを少なくとも1回含む）。
2. 心血管、気管支肺、神経内分泌系、耳鼻咽喉科の慢性疾患、ならびに胃腸管、肝臓、腎臓、血液、皮膚の疾患。
3. 病歴における低乳酸症（乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症）またはグルコース-ガラトース吸収不良。
4. 軽度および中等度の近視、遠視、乱視を除く慢性眼疾患。
5. 消化管の手術（スクリーニングの1年以上前に行われた虫垂切除術を除く）。
6. -スクリーニング前45日以内の1週間を超えるホルモン剤の定期投与または使用（外用を含む）
7. スクリーニングの4週間以内に医薬品を定期的に投与する。
8. -肝機能または血行動態に顕著な影響を与える医薬品（バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）をスクリーニング前30日以内に使用した。
9. 麻薬および向精神薬の陽性反応。
10. 仰向けで少なくとも 5 分間安静にした後の血圧が 130 mm Hg (収縮期血圧) および 90 mm Hg (拡張期血圧) を超えるか、または 110 mm Hg (収縮期血圧) および 60 mm Hg (拡張期血圧) 未満である。
11. 少なくとも 5 分間仰臥位で休んだ後の心拍数 (ECG による) が 90 bpm を超えるか 60 bpm 未満。
12. スクリーニングの 3 か月以内に献血 (450 mL の血液または血漿など) を行っている。
13. スクリーニング前4週間以内の急性感染症。
14. 1週間あたり10単位を超えるアルコールの投与（1単位のアルコールはビール500mL、ワイン200mL、蒸留酒50mLに相当）、またはアルコール依存症、薬物乱用、薬物乱用の病歴。
15. 精神疾患。
16. スクリーニング前の 3 か月間喫煙している。
17. スクリーニング前3か月未満の臨床研究への参加。
18. -治験薬投与後の研究期間中、または最終投与後3か月以内に計画された受胎または精子提供。
19. 女性の妊娠検査薬が陽性。
20. 授乳期。