Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevareeffekter af PBTZ169

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke fra den frivillige.
2. Mænd og kvinder i alderen 18-45 år inklusive.
3. Body mass index på 18,5-30 kg/m2.
4. Verificeret "sund" diagnose baseret på fysisk undersøgelse, vitale tegn, standard laboratorietests (komplet blodtælling og biokemisk blodprøve, urinanalyse) og instrumentelle tests (EKG, fluorografiundersøgelse eller røntgenundersøgelse).
5. Negative resultater af test for humant immundefektvirus (HIV), syfilis, hepatitis B (Hbs Ag) og hepatitis C (antistoffer mod HCV).
6. Evne til at overholde alle kravene i protokollen efter efterforskerens mening.

7. Samtykke fra deltageren og hans/hendes partner til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 90 dage efter afslutningen af ​​deres deltagelse. En pålidelig præventionsmetode er en kombination af et mandligt kondom med mindst én af følgende metoder:

   • hormonelle præventionsmidler brugt af mandens partner (kun hvis hun ikke deltager i denne kliniske undersøgelse);
   • brug af aerosoler, cremer, stikpiller og andre midler indeholdende sæddræbende midler;
   • brug af intrauterin enhed af kvindelig partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergi, herunder mindst én episode af allergi over for medicin.
2. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine systemer, ØNH, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, hud.
3. Hypolaktasi (laktoseintolerance, laktasemangel) eller glucose-galatose malabsorption i sygehistorien.
4. Kroniske øjensygdomme med undtagelse af nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme af mild og moderat sværhedsgrad.
5. Operationer i mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation udført mere end 1 år før screening).
6. Regelmæssig administration eller brug (inklusive eksternt) af hormonelt middel i mere end 1 uge mindre end 45 dage før screening
7. Regelmæssig administration af lægemidler mindre end 4 uger før screening.
8. Brug af lægemidler, der har en udtalt effekt på leverfunktionen eller hæmodynamikken (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før screening.
9. Positiv test for narkotika og psykotrope produkter.
10. Blodtryk efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter over 130 mm Hg (systolisk blodtryk) og 90 mm Hg (diastolisk blodtryk) eller under 110 mm Hg (systolisk blodtryk) og 60 mm Hg (diastolisk blodtryk).
11. Hjertefrekvens (ifølge EKG) efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter over 90 bpm eller under 60 bpm.
12. Bloddonation (450 ml blod eller plasma og mere) mindre end 3 måneder før screeningen.
13. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening.
14. Administration af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 500 ml øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
15. Psykiske sygdomme.
16. Rygning i tre måneder før screening.
17. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse mindre end 3 måneder før screening.
18. Planlagt undfangelse eller sæddonation under undersøgelsen efter administration af forsøgsproduktet eller inden for 3 måneder efter sidste administration af produktet.
19. Positiv graviditetstest for kvinder.
20. Amningsperiode.