Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinových účinků PBTZ169

13. února 2020 aktualizováno: Nearmedic Plus LLC

Otevřená, prospektivní studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinových účinků PBTZ169, 80 mg tobolky, při použití ve stoupajících dávkách u zdravých dobrovolníků

Otevřená prospektivní nekomparativní randomizovaná kohortová studie se vzestupnou dávkou jednorázového a opakovaného perorálního podání PBTZ169 (tobolky 80 mg) u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená prospektivní nekomparativní randomizovaná kohortová studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku potravy PBTZ169 u dospělých zdravých dobrovolníků po jednorázovém a opakovaném perorálním podání. Studie byla provedena v jednom studijním centru v Ruské federaci. Studie zahrnovala dvě fáze:

Fáze 1 - jednorázové nebo dvojité perorální podání s eskalací dávky (na lačno/po jídle) v 5 kohortách po 10 zdravých dobrovolnících plus 5 záložních dobrovolníků;

Fáze 2 - vícenásobné perorální podávání jednou denně po jídle po dobu 14 dnů v 1 kohortě 10 zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Clinical hospital at the Yaroslavl station of the Open Joint Stock Company Russian Railways

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas dobrovolníka.
  2. Muži a ženy ve věku 18-45 let včetně.
  3. Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m2.
  4. Ověřená „zdravá“ diagnóza na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, standardních laboratorních testů (kompletní krevní obraz a biochemický krevní test, rozbor moči) a přístrojových testů (EKG, fluorografické vyšetření nebo RTG vyšetření).
  5. Negativní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis, hepatitidu B (Hbs Ag) a hepatitidu C (protilátky proti HCV).
  6. Schopnost dodržet všechny náležitosti protokolu dle názoru zkoušejícího.

  7. Souhlas účastníka a jeho partnera s používáním spolehlivých antikoncepčních metod během studie a do 90 dnů po ukončení jejich účasti. Spolehlivou metodou antikoncepce je kombinace mužského kondomu s alespoň jednou z následujících metod:

    • hormonální antikoncepce používaná partnerkou muže (pouze v případě, že se této klinické studie neúčastní);
    • použití aerosolů, krémů, čípků a jiných prostředků obsahujících spermicidy;
    • použití nitroděložního tělíska partnerkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergická anamnéza, včetně alespoň jedné epizody alergie na léky.
  2. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, ORL, dále onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, krve, kůže.
  3. Hypolaktázie (nesnášenlivost laktózy, nedostatek laktázy) nebo glukózo-galatózová malabsorpce v anamnéze.
  4. Chronická oční onemocnění s výjimkou krátkozrakosti, hypermetropie a astigmatismu mírné a střední závažnosti.
  5. Operace na gastrointestinálním traktu (kromě apendektomie provedené více než 1 rok před screeningem).
  6. Pravidelné podávání nebo užívání (včetně zevního) hormonálního přípravku déle než 1 týden, méně než 45 dní před screeningem
  7. Pravidelné podávání léčivých přípravků méně než 4 týdny před screeningem.
  8. Užívání léčivých přípravků, které mají výrazný vliv na jaterní funkce nebo hemodynamiku (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 30 dní před screeningem.
  9. Pozitivní test na omamné a psychotropní přípravky.
  10. Krevní tlak po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut nad 130 mm Hg (systolický krevní tlak) a 90 mm Hg (diastolický krevní tlak) nebo pod 110 mm Hg (systolický krevní tlak) a 60 mm Hg (diastolický krevní tlak).
  11. Srdeční frekvence (podle EKG) po odpočinku v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut nad 90 bpm nebo pod 60 bpm.
  12. Darování krve (450 ml krve nebo plazmy a více) méně než 3 měsíce před screeningem.
  13. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před screeningem.
  14. Podání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 500 ml piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnéza alkoholismu, zneužívání drog nebo návykových látek.
  15. Duševní nemoci.
  16. Kouření po dobu tří měsíců před screeningem.
  17. Účast v jakékoli klinické studii méně než 3 měsíce před screeningem.
  18. Plánované početí nebo darování spermatu během studie po podání hodnoceného přípravku nebo do 3 měsíců po posledním podání přípravku.
  19. Pozitivní těhotenský test pro ženy.
  20. Období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (C1A), PBTZ169
Dvě dávky PBTZ169: 640 mg OD nalačno a 640 mg OD po jídle. Doba vymytí ≥6 dní.
Lék: PBTZ169 640 mg OD
Dvě podání jednou denně s vymývacím obdobím: efekt jídla
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)
Experimentální: Kohorta 1 (C1B), PBTZ169
Dvě dávky PBTZ169: 640 mg OD po jídle a 640 mg OD mg nalačno. Doba vymytí ≥6 dní.
Lék: PBTZ169 640 mg OD
Dvě podání jednou denně s vymývacím obdobím: efekt jídla
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)
Experimentální: Kohorta 2 (C2), PBTZ169
Jedna dávka PBTZ169: 960 mg nalačno
Lék: PBTZ169 960 mg SD
Jednou denně půst
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)
Experimentální: Kohorta 3 (C3), PBTZ169
Dvě dávky PBTZ169: 640 mg dvakrát denně (na lačno) s 12hodinovým intervalem; celková denní dávka - 1280 mg
Lék: PBTZ169 640 mg BiD
Dvakrát denně půst; 1 den podání
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)
Experimentální: Kohorta 4 (C4), PBTZ169
Jedna dávka PBTZ169: 1280 mg nalačno
Lék: PBTZ169 1280 mg SD
Jednou denně půst
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)
Experimentální: Kohorta 5 (C5), PBTZ169
Vícenásobné podání PBTZ169: 1280 mg jednou denně po jídle po dobu 14 dnů
Lék: PBTZ169 1280 mg MD
Jednou denně po jídle, 14 dávek
Ostatní jména:
  • Macozinon (PBTZ169)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Bezpečnost a snášenlivost: počet (S)AE
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Počet subjektů s AE
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Bezpečnost a snášenlivost: počet subjektů s nežádoucími účinky
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-∞)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
V časovém intervalu od 0 do nekonečna
Až 72 hodin po posledním podání léku
CS Změny vitálních funkcí
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Bezpečnost a snášenlivost: Klinicky významné změny vitálních funkcí (krevní tlak, HR, tělesná teplota, RR)
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Výsledky EKG (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Klinicky významné abnormální odchylky v EKG nálezu
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Výsledky laboratorních vyšetření (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Kompletní krevní obraz, biochemický krevní test, rozbor moči
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Výsledky fyzikálního vyšetření: Odchylky CS
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Bezpečnost a snášenlivost: počet fyzikálních vyšetření s odchylkami CS ve výsledcích
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Špičková plazmatická koncentrace (Сmax)
Časové okno: V dávkovacím intervalu (až 72 hodin po posledním podání léku)

Сmax PBTZ169 v časových bodech:

C1A, C1B, C2 a C4: bod 0 (-5 min až -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9: 00, 12:00, 24:00, 48:00 a 72:00 (h:min).

C3 (dvě podání): bod 0 (-5 min až -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00 (bod před druhým podáním od -5 min do -1 min), 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 15:00, 16:00, 18:00, 21: 00, 24:00, 48:00, 72:00 (h:min) po prvním podání léčivého přípravku.

C5 (14 dní užívání): 5 minut před podáním (pouze do první dávky), 0 min a do 24 h po podání 1., 7. a poslední (14.) dávky: 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 (h:min po podání dávky léčivý přípravek); ve 48 h a 72 h bodech po poslední (14.) dávce PBTZ169
V dávkovacím intervalu (až 72 hodin po posledním podání léku)
Údolní koncentrace s opakovaným podáním (Ctrough)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Koncentrace PBTZ169 před užitím léku (2. - 15. den)
Až 72 hodin po posledním podání léku
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Kohorta 3: Tmax ve vztahu k době podávání v jakémkoli dávkovacím intervalu
Až 72 hodin po posledním podání léku
Plazmatický poločas (T1/2)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0 t)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku

V časovém intervalu od 0 do času (t), kdy je odebrán poslední vzorek krve s koncentrací nad mez stanovitelnosti.

C5: pro data ze dne 14 na základě měření během 72 hodin po podání poslední dávky
Až 72 hodin po posledním podání léku
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24)
Časové okno: V dávkovacím intervalu (do 24 hodin po podání léku)
C5 (vícenásobné podání jednou denně po dobu 14 dnů): AUC0-24 byla vypočtena na základě měření během 24 hodin po příjmu PBTZ169
V dávkovacím intervalu (do 24 hodin po podání léku)
Celková clearance (Clt/F)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Eliminace Konstantní Kel
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
Až 72 hodin po posledním podání léku
Relativní biologická dostupnost
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
f=AUCO-∞(T)/AUCO-∞(R); f'=AUC0-t(T)/AUC0-t(R) Test (T) - PBTZ169 640 mg po jídle, referenční (R) - PBTZ169 640 mg nalačno
Až 72 hodin po posledním podání léku
Relativní stupeň absorpce
Časové okno: Až 72 hodin po posledním podání léku
f" = Cmax(T)/Cmax(R). Test (T) - PBTZ169 640 mg po jídle, referenční (R) - PBTZ169 640 mg nalačno
Až 72 hodin po posledním podání léku
Počet subjektů se změnami CS ve vitálních funkcích
Časové okno: Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku
Bezpečnost a snášenlivost: Počet sbjs s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, HR, tělesná teplota, RR)
Do časového bodu poslední návštěvy: C2, C3, C4 do 7. dne; C1 do dne 13; C5 do 21. dne po prvním užití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nearmedic Plus LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBTZ169-Z00-C01-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na PBTZ169 640 mg OD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit