Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeitos Alimentares do PBTZ169

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do voluntário.
2. Homens e mulheres de 18 a 45 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal de 18,5-30 kg/m2.
4. Diagnóstico "saudável" verificado com base no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais padrão (hemograma completo e exame bioquímico de sangue, análise de urina) e testes instrumentais (ECG, exame de fluorografia ou exame de raio-X).
5. Resultados negativos de testes para vírus da imunodeficiência humana (HIV), sífilis, hepatite B (Hbs Ag) e hepatite C (anticorpos para HCV).
6. Capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo na opinião do investigador.

7. Consentimento do participante e seu parceiro para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e até 90 dias após o término de sua participação. Um método confiável de contracepção é a combinação de um preservativo masculino com pelo menos um dos seguintes métodos:

   • anticoncepcionais hormonais usados ​​pela parceira do homem (somente se ela não participar deste estudo clínico);
   • uso de aerossóis, cremes, supositórios e outros agentes contendo espermicidas;
   • uso de dispositivo intrauterino pela parceira.

Critério de exclusão:

1. Histórico de alergias, incluindo pelo menos um episódio de alergia a medicamentos.
2. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, otorrinolaringológico, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue, pele.
3. Hipolactasia (intolerância à lactose, deficiência de lactase) ou má absorção de glicose-galatose no histórico médico.
4. Doenças oculares crônicas, exceto miopia, hipermetropia e astigmatismo de gravidade leve e moderada.
5. Cirurgias no trato gastrointestinal (exceto para apendicectomia feita mais de 1 ano antes da triagem).
6. Administração regular ou uso (incluindo externamente) de agente hormonal por mais de 1 semana menos de 45 dias antes da triagem
7. Administração regular de medicamentos menos de 4 semanas antes do rastreio.
8. Uso de medicamentos com efeito pronunciado na função hepática ou hemodinâmica (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes da triagem.
9. Teste positivo para narcóticos e produtos psicotrópicos.
10. Pressão arterial após repouso em posição supina por pelo menos 5 minutos acima de 130 mm Hg (pressão arterial sistólica) e 90 mm Hg (pressão arterial diastólica) ou abaixo de 110 mm Hg (pressão arterial sistólica) e 60 mm Hg (pressão arterial diastólica).
11. Frequência cardíaca (segundo ECG) após repouso em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos acima de 90 bpm ou abaixo de 60 bpm.
12. Doação de sangue (450 mL de sangue ou plasma e mais) menos de 3 meses antes da triagem.
13. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem.
14. Administração de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool é equivalente a 500 mL de cerveja, 200 mL de vinho ou 50 mL de uma bebida alcoólica) ou história de alcoolismo, abuso de drogas, abuso de substâncias.
15. Doenças mentais.
16. Fumar por três meses antes da triagem.
17. Participação em qualquer estudo clínico menos de 3 meses antes da triagem.
18. Concepção planejada ou doação de esperma durante o estudo após a administração do produto experimental ou dentro de 3 meses após a última administração do produto.
19. Teste de gravidez positivo para mulheres.
20. Período de amamentação.