PBTZ169:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja elintarvikkeiden vaikutukset
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nearmedic Plus LLC
Avoin, tulevaisuudentutkimus PBTZ169:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruoan vaikutuksista, 80 mg kapseleita, kun niitä käytetään nousevina annoksina terveillä vapaaehtoisilla
Avoin prospektiivinen ei-vertaileva nousevan annoksen satunnaistettu kohorttitutkimus PBTZ169:n (80 mg:n kapselit) kerta- ja toistuvasta oraalisesta annosta terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin prospektiivinen ei-vertaileva satunnaistettu kohorttitutkimus PBTZ169:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja ruuan vaikutuksesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kerta-annostelun ja toistuvan oraalisen annon jälkeen. Tutkimus suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Venäjän federaatiossa. Tutkimus sisälsi kaksi vaihetta:
Vaihe 1 - kerta- tai kaksinkertainen oraalinen anto annosta suurentamalla (paasto/aterian jälkeen) 5 kohortissa, joissa kussakin on 10 tervettä vapaaehtoista plus 5 vara-vapaaehtoista;
Vaihe 2 – toistuva annostelu suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen 14 päivän ajan yhdelle 10 terveen vapaaehtoisen kohortille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150030
- Clinical hospital at the Yaroslavl station of the Open Joint Stock Company Russian Railways
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18-45-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
- Varmennettu "terve" diagnoosi, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, standardilaboratoriotutkimuksiin (täydellinen verenkuva ja biokemiallinen verikoe, virtsan analyysi) ja instrumentaalisiin testeihin (EKG, fluorografiatutkimus tai röntgentutkimus).
- Negatiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), kupan, hepatiitti B:n (Hbs Ag) ja hepatiitti C:n (HCV-vasta-aineet) varalta.
- Kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia tutkijan mielestä.
Osallistujan ja hänen kumppaninsa suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja 90 päivän kuluessa osallistumisensa päättymisestä. Luotettava ehkäisymenetelmä on miesten kondomin ja vähintään yhden seuraavista menetelmistä yhdistelmä:
- miehen kumppanin käyttämät hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (vain jos hän ei osallistu tähän kliiniseen tutkimukseen);
- aerosolien, voiteiden, peräpuikkojen ja muiden siittiöitä sisältävien aineiden käyttö;
- naiskumppanin kohdunsisäisen laitteen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat, mukaan lukien vähintään yksi allerginen episodi lääkeaineille.
- Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmät, ENT, sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren, ihon sairaudet.
- Hypolaktasia (laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos) tai glukoosi-galatoosi-imeytymishäiriö sairaushistoriassa.
- Krooniset silmäsairaudet paitsi likinäköisyys, hypermetropia ja lievä ja kohtalainen hajataitteisuus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto, joka on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa).
- Hormonaalisen aineen säännöllinen anto tai käyttö (myös ulkoisesti) yli 1 viikon ajan alle 45 päivää ennen seulontaa
- Säännöllinen lääkkeiden antaminen alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on selvä vaikutus maksan toimintaan tai hemodynamiikkaan (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa.
- Positiivinen testi huumeille ja psykotrooppisille tuotteille.
- Verenpaine makuuasennossa vähintään 5 minuuttia yli 130 mmHg (systolinen verenpaine) ja 90 mmHg (diastolinen verenpaine) tai alle 110 mmHg (systolinen verenpaine) ja 60 mmHg (diastolinen verenpaine).
- Syke (EKG:n mukaan) vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa yli 90 lyöntiä minuutissa tai alle 60 lyöntiä minuutissa.
- Verenluovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 500 ml olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkevää alkoholia) tai alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö.
- Mielen sairaudet.
- Tupakointi kolme kuukautta ennen seulontaa.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Suunniteltu hedelmöitys tai siittiöiden luovutus tutkimuksen aikana tutkimusvalmisteen antamisen jälkeen tai 3 kuukauden sisällä valmisteen viimeisestä annosta.
- Positiivinen raskaustesti naisille.
- Imetysaika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (C1A), PBTZ169
Kaksi annosta PBTZ169:ää: 640 mg OD paastona ja 640 mg OD aterian jälkeen.
Huuhtoutumisaika ≥6 päivää.
|
Kaksi antokertaa kerran päivässä huuhtoutumisajan kanssa: ravinnon vaikutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (C1B), PBTZ169
Kaksi annosta PBTZ169:ää: 640 mg OD aterian jälkeen ja 640 OD mg paaston jälkeen.
Huuhtoutumisaika ≥6 päivää.
|
Kaksi antokertaa kerran päivässä huuhtoutumisajan kanssa: ravinnon vaikutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (C2), PBTZ169
PBTZ169:n kerta-annos: 960 mg paastossa
|
Kerran päivässä paastottiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (C3), PBTZ169
Kaksi PBTZ169-annosta: 640 mg kahdesti päivässä (paasto) 12 tunnin välein; kokonaisvuorokausiannos - 1280 mg
|
Paasto kahdesti päivässä; 1 hoitopäivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (C4), PBTZ169
PBTZ169:n kerta-annos: 1280 mg paaston aikana
|
Kerran päivässä paastottiin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 (C5), PBTZ169
PBTZ169:n toistuva anto: 1280 mg kerran päivässä aterian jälkeen 14 päivän ajan
|
Kerran päivässä aterian jälkeen, 14 annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: (S)AE:n määrä
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Aikavälillä 0:sta äärettömään
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
CS:n muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa (verenpaine, syke, kehon lämpötila, RR)
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
EKG-tulokset (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät epänormaalit poikkeamat EKG-löydöksissä
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Laboratoriotutkimusten tulokset (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Täydellinen verenkuva, biokemiallinen verikoe, virtsan analyysi
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset: CS-poikkeamat
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysisten tutkimusten lukumäärä, joissa tuloksissa on poikkeamia CS
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Сmax)
Aikaikkuna: Annosteluvälillä (enintään 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
PBTZ169:n Сmax aikapisteissä: C1A, C1B, C2 ja C4: piste 0 (-5 min - -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9: 00, 12:00, 24:00, 48:00 ja 72:00 (h:min). C3 (kaksi annostelua): piste 0 (-5 min - -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00 (piste ennen toista antoa -5 minuutista -1 minuuttiin), 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 15:00, 16:00, 18:00, 21: 00, 24:00, 48:00 , 72:00 (h:min) lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen. C5 (14 päivän otto): 5 minuuttia ennen antoa (vain ensimmäiseen annokseen), 0 min ja 24 tunnin sisällä 1., 7. ja viimeisen (14.) annoksen antamisesta: 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 (h:min annoksen antamisen jälkeen lääke); 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla viimeisen (14.) PBTZ169-annoksen jälkeen |
Annosteluvälillä (enintään 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen)
|
|
Alhainen pitoisuus toistuvalla annolla (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
PBTZ169-pitoisuus ennen lääkkeen ottamista (päivät 2-15)
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Kohortti 3: Tmax suhteessa antoaikaan millä tahansa annosvälillä
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0 t)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Aikavälillä 0:sta aikaan (t), jolloin viimeinen verinäyte kerätään pitoisuudella, joka ylittää kvantifiointirajan. C5: Päivän 14 tiedot perustuvat mittauksiin 72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta |
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-24)
Aikaikkuna: Annosteluvälillä (jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
|
C5 (usean anto kerran päivässä 14 päivän ajan): AUC0-24 laskettiin mittausten perusteella 24 tunnin sisällä PBTZ169:n ottamisesta
|
Annosteluvälillä (jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
|
|
Kokonaispuhdistuma (Clt/F)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Eliminaatio Constant Kel
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
f = AUC0-∞(T)/AUC0-o(R); f'=AUC0-t(T)/AUC0-t(R) -testi (T) - PBTZ169 640 mg aterioiden jälkeen, vertailuarvo (R) - PBTZ169 640 mg paaston jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suhteellinen absorptioaste
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
f" = Cmax(T)/Cmax(R).
Testi (T) - PBTZ169 640 mg aterioiden jälkeen, vertailu (R) - PBTZ169 640 mg paaston jälkeen
|
Jopa 72 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on CS-muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Sellaisten sbjs-tapausten määrä, joissa on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, syke, kehon lämpötila, RR)
|
Viimeiseen käyntiin asti: C2, C3, C4 päivään 7 asti; C1 päivään 13 asti; C5 päivään 21 asti ensimmäisen lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBTZ169-Z00-C01-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .