Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van PBTZ169

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vrijwilliger.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 45 jaar.
3. Body mass index van 18,5-30 kg/m2.
4. Geverifieerde "gezonde" diagnose op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard laboratoriumtests (volledig bloedbeeld en biochemische bloedtest, urine-analyse) en instrumentele tests (ECG, fluorografie-onderzoek of röntgenonderzoek).
5. Negatieve resultaten van testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), syfilis, hepatitis B (Hbs Ag) en hepatitis C (antilichamen tegen HCV).
6. Vaardigheid om te voldoen aan alle vereisten van het protocol naar de mening van de onderzoeker.

7. Toestemming van de deelnemer en zijn/haar partner om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na het einde van hun deelname. Een betrouwbare anticonceptiemethode is een combinatie van een mannencondoom met ten minste een van de volgende methoden:

   • hormonale anticonceptiva gebruikt door de partner van de man (alleen als zij niet deelneemt aan deze klinische studie);
   • gebruik van spuitbussen, crèmes, zetpillen en andere zaaddodende middelen;
   • gebruik van spiraaltje door vrouwelijke partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergieën, waaronder ten minste één episode van allergie voor medicijnen.
2. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, KNO, evenals ziekten van het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, huid.
3. Hypolactasie (lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie) of glucose-galatosemalabsorptie in de medische geschiedenis.
4. Chronische oogziekten behalve myopie, hypermetropie en astigmatisme van milde tot matige ernst.
5. Operaties aan het maagdarmkanaal (behalve appendectomie die meer dan 1 jaar vóór de screening is uitgevoerd).
6. Regelmatige toediening of gebruik (ook uitwendig) van een hormoon gedurende meer dan 1 week minder dan 45 dagen vóór de screening
7. Regelmatige toediening van geneesmiddelen minder dan 4 weken voor de screening.
8. Gebruik van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de leverfunctie of hemodynamiek (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 30 dagen vóór de screening.
9. Positieve test op verdovende middelen en psychotrope producten.
10. Bloeddruk na minimaal 5 minuten rust in rugligging boven 130 mm Hg (systolische bloeddruk) en 90 mm Hg (diastolische bloeddruk) of onder 110 mm Hg (systolische bloeddruk) en 60 mm Hg (diastolische bloeddruk).
11. Hartslag (volgens ECG) na rust in rugligging gedurende ten minste 5 minuten boven 90 slagen per minuut of onder 60 slagen per minuut.
12. Bloeddonatie (450 ml bloed of plasma en meer) minder dan 3 maanden voor de screening.
13. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor screening.
14. Toediening van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol komt overeen met 500 ml bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, middelenmisbruik.
15. Geestelijke ziekten.
16. Drie maanden roken voor screening.
17. Deelname aan een klinische studie minder dan 3 maanden voor de screening.
18. Geplande bevruchting of spermadonatie tijdens het onderzoek na toediening van het onderzoeksproduct of binnen 3 maanden na de laatste toediening van het product.
19. Positieve zwangerschapstest voor vrouwen.
20. Borstvoeding periode.