Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelauswirkungen von PBTZ169

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen.
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
3. Body-Mass-Index von 18,5–30 kg/m2.
4. Verifizierte „gesunde“ Diagnose basierend auf körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Standardlabortests (großes Blutbild und biochemischer Bluttest, Urinanalyse) und instrumentellen Tests (EKG, Fluorographieuntersuchung oder Röntgenuntersuchung).
5. Negative Testergebnisse auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis, Hepatitis B (Hbs Ag) und Hepatitis C (Antikörper gegen HCV).
6. Fähigkeit, nach Meinung des Prüfers alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

7. Zustimmung des Teilnehmers und seines/ihres Partners, während der Studie und innerhalb von 90 Tagen nach Ende ihrer Teilnahme zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine zuverlässige Verhütungsmethode ist die Kombination eines Männerkondoms mit mindestens einer der folgenden Methoden:

   • hormonelle Verhütungsmittel, die von der Partnerin des Mannes verwendet werden (nur wenn sie nicht an dieser klinischen Studie teilnimmt);
   • Verwendung von Aerosolen, Cremes, Zäpfchen und anderen Mitteln, die Spermizide enthalten;
   • Verwendung eines Intrauterinpessars durch die Partnerin.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Allergien, einschließlich mindestens einer Episode einer Medikamentenallergie.
2. Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, der HNO sowie Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, des Blutes und der Haut.
3. Hypolaktasie (Laktoseintoleranz, Laktasemangel) oder Glucose-Galatose-Malabsorption in der Krankengeschichte.
4. Chronische Augenerkrankungen mit Ausnahme von Myopie, Hypermetropie und Astigmatismus von leichtem und mittlerem Schweregrad.
5. Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie, die mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde).
6. Regelmäßige Verabreichung oder Anwendung (auch äußerlich) eines Hormonmittels für mehr als 1 Woche und weniger als 45 Tage vor dem Screening
7. Regelmäßige Verabreichung von Arzneimitteln weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
8. Einnahme von Arzneimitteln, die einen ausgeprägten Einfluss auf die Leberfunktion oder Hämodynamik haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.), weniger als 30 Tage vor dem Screening.
9. Positiver Test auf Betäubungsmittel und psychotrope Produkte.
10. Blutdruck nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage über 130 mm Hg (systolischer Blutdruck) und 90 mm Hg (diastolischer Blutdruck) oder unter 110 mm Hg (systolischer Blutdruck) und 60 mm Hg (diastolischer Blutdruck).
11. Herzfrequenz (laut EKG) nach mindestens 5-minütiger Ruhelage in Rückenlage über 90 Schlägen pro Minute oder unter 60 Schlägen pro Minute.
12. Blutspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 3 Monate vor dem Screening.
13. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
14. Verabreichung von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituose) oder Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
15. Geisteskrankheiten.
16. Vor dem Screening drei Monate lang rauchen.
17. Teilnahme an einer klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening.
18. Geplante Empfängnis oder Samenspende während der Studie nach der Verabreichung des Prüfpräparats oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Produkts.
19. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen.
20. Stillzeit.