Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti alimentari di PBTZ169

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto del volontario.
2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
3. Indice di massa corporea di 18,5-30 kg/m2.
4. Diagnosi "sana" verificata sulla base di esame fisico, segni vitali, test di laboratorio standard (emocromo completo e esame biochimico del sangue, analisi delle urine) e test strumentali (ECG, esame fluorografico o esame radiografico).
5. Risultati negativi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la sifilide, l'epatite B (Hbs Ag) e l'epatite C (anticorpi contro l'HCV).
6. Capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo secondo il parere dello sperimentatore.

7. Consenso del partecipante e del suo partner a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio ed entro 90 giorni dalla fine della loro partecipazione. Un metodo affidabile di contraccezione è una combinazione di preservativo maschile con almeno uno dei seguenti metodi:

   • contraccettivi ormonali utilizzati dalla partner del maschio (solo se non partecipa a questo studio clinico);
   • uso di aerosol, creme, supposte e altri agenti contenenti spermicidi;
   • uso del dispositivo intrauterino da parte della partner femminile.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergie, incluso almeno un episodio di allergia ai farmaci.
2. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, ORL, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue, pelle.
3. Ipolattasia (intolleranza al lattosio, deficit di lattasi) o malassorbimento di glucosio-galatosio nell'anamnesi.
4. Malattie croniche dell'occhio ad eccezione di miopia, ipermetropia e astigmatismo di gravità lieve e moderata.
5. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia eseguita più di 1 anno prima dello screening).
6. Somministrazione regolare o uso (anche esterno) di agenti ormonali per più di 1 settimana meno di 45 giorni prima dello screening
7. Somministrazione regolare di medicinali meno di 4 settimane prima dello screening.
8. Uso di medicinali che hanno un effetto pronunciato sulla funzionalità epatica o sull'emodinamica (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dello screening.
9. Test positivo per stupefacenti e prodotti psicotropi.
10. Pressione sanguigna dopo aver riposato in posizione supina per almeno 5 minuti sopra 130 mm Hg (pressione arteriosa sistolica) e 90 mm Hg (pressione arteriosa diastolica) o inferiore a 110 mm Hg (pressione arteriosa sistolica) e 60 mm Hg (pressione arteriosa diastolica).
11. Frequenza cardiaca (secondo l'ECG) dopo aver riposato in posizione supina per almeno 5 minuti sopra i 90 bpm o sotto i 60 bpm.
12. Donazione di sangue (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 3 mesi prima dello screening.
13. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening.
14. Somministrazione di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 500 ml di birra, 200 ml di vino o 50 ml di un superalcolico) o storia di alcolismo, abuso di droghe, abuso di sostanze.
15. Malattie mentali.
16. Fumare per tre mesi prima dello screening.
17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico meno di 3 mesi prima dello screening.
18. Concepimento pianificato o donazione di sperma durante lo studio dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del prodotto.
19. Test di gravidanza positivo per le donne.
20. Periodo di allattamento al seno.