Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos alimentarios de PBTZ169

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito del voluntario.
2. Hombres y mujeres de 18 a 45 años, ambos inclusive.
3. Índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m2.
4. Diagnóstico "saludable" verificado basado en examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio estándar (hemograma completo y análisis bioquímico de sangre, análisis de orina) y pruebas instrumentales (ECG, examen de fluorografía o examen de rayos X).
5. Resultados negativos de las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis, hepatitis B (Hbs Ag) y hepatitis C (anticuerpos contra el VHC).
6. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo a juicio del investigador.

7. Consentimiento del participante y su pareja para utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la finalización de su participación. Un método anticonceptivo confiable es la combinación de un condón masculino con al menos uno de los siguientes métodos:

   • anticonceptivos hormonales utilizados por la pareja del hombre (solo si ella no participa en este estudio clínico);
   • uso de aerosoles, cremas, supositorios y otros agentes que contienen espermicidas;
   • uso de dispositivo intrauterino por parte de la pareja femenina.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergias, incluido al menos un episodio de alergia a medicamentos.
2. Enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, ORL, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, piel.
3. Hipolactasia (intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa) o malabsorción de glucosa-galatosa en la historia clínica.
4. Enfermedades oculares crónicas excepto miopía, hipermetropía y astigmatismo de gravedad leve y moderada.
5. Cirugías en el tracto gastrointestinal (excepto la apendicectomía realizada más de 1 año antes de la selección).
6. Administración regular o uso (incluso externo) de un agente hormonal durante más de 1 semana menos de 45 días antes de la selección
7. Administración regular de medicamentos menos de 4 semanas antes de la selección.
8. Uso de medicamentos que tengan un efecto pronunciado sobre la función hepática o la hemodinámica (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes de la selección.
9. Prueba positiva para estupefacientes y productos psicotrópicos.
10. Presión arterial después de descansar en posición supina durante al menos 5 minutos por encima de 130 mm Hg (presión arterial sistólica) y 90 mm Hg (presión arterial diastólica) o por debajo de 110 mm Hg (presión arterial sistólica) y 60 mm Hg (presión arterial diastólica).
11. Frecuencia cardíaca (según ECG) tras reposo en decúbito supino durante al menos 5 minutos por encima de 90 lpm o por debajo de 60 lpm.
12. Donación de sangre (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 3 meses antes de la selección.
13. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección.
14. Administración de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 500 mL de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de un licor) o antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, abuso de sustancias.
15. Enfermedades mentales.
16. Fumar durante tres meses antes de la selección.
17. Participación en cualquier estudio clínico menos de 3 meses antes de la selección.
18. Concepción planificada o donación de esperma durante el estudio después de la administración del producto en investigación o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del producto.
19. Prueba de embarazo positiva para mujeres.
20. Período de lactancia.