Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PBTZ169 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és élelmiszer-hatásainak vizsgálata

2020. február 13. frissítette: Nearmedic Plus LLC

Nyílt, prospektív vizsgálat a PBTZ169 80 mg-os kapszulák biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és élelmiszer-hatásairól, növekvő dózisokban egészséges önkénteseknél

Nyílt elrendezésű prospektív, nem összehasonlító növekvő dózisú randomizált kohorsz vizsgálat a PBTZ169 egyszeri és többszöri orális adagolásával (80 mg-os kapszula) egészséges önkénteseken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PBTZ169 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és táplálékának nyílt elrendezésű prospektív, nem összehasonlító randomizált kohorszvizsgálata felnőtt egészséges önkénteseken egyszeri és többszöri orális adagolás után. A vizsgálatot az Orosz Föderáció egyik tanulmányi központjában végezték. A tanulmány két szakaszból állt:

1. szakasz - egyszeri vagy kettős orális adagolás dózisemeléssel (éhgyomorra/étkezés után) 5 csoportban, egyenként 10 egészséges önkéntes plusz 5 tartalék önkéntes;

2. szakasz - többszöri orális adagolás naponta egyszer étkezés után 14 napon keresztül 10 egészséges önkéntesből álló csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150030
        • Clinical hospital at the Yaroslavl station of the Open Joint Stock Company Russian Railways

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az önkéntes írásos beleegyezése.
  2. Férfiak és nők 18-45 éves korig, beleértve.
  3. Testtömegindex 18,5-30 kg/m2.
  4. Ellenőrzött "egészséges" diagnózis fizikális vizsgálat, életjelek, standard laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép és biokémiai vérvizsgálat, vizeletvizsgálat) és műszeres vizsgálatok (EKG, fluorográfia vagy röntgenvizsgálat) alapján.
  5. A humán immunhiány vírus (HIV), szifilisz, hepatitis B (Hbs Ag) és hepatitis C (HCV elleni antitestek) tesztek negatív eredményei.
  6. Képes a vizsgálatot végző véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglalt valamennyi előírás betartására.

  7. A résztvevő és partnere hozzájárulása megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során és a részvétel befejezését követő 90 napon belül. Megbízható fogamzásgátlási módszer a férfi óvszer és az alábbi módszerek legalább egyikének kombinációja:

    • a férfi partnere által használt hormonális fogamzásgátlók (csak akkor, ha nem vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban);
    • aeroszolok, krémek, kúpok és egyéb spermicideket tartalmazó szerek használata;
    • méhen belüli eszköz használata női partner által.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia anamnézisében, beleértve legalább egy gyógyszerallergiás epizódot.
  2. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin rendszer, fül-orr-gégészeti betegségek, valamint a gyomor-bél traktus, máj, vese, vér, bőr betegségei.
  3. Hypolactasia (laktóz intolerancia, laktázhiány) vagy glükóz-galatóz felszívódási zavar a kórtörténetben.
  4. Krónikus szembetegségek, kivéve a myopia, a hypermetropia és az enyhe és közepes súlyosságú asztigmatizmust.
  5. Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve a szűrés előtt több mint 1 évvel végzett vakbélműtétet).
  6. Hormonális szer rendszeres adása vagy alkalmazása (külsőleg is) több mint 1 hétig, kevesebb mint 45 nappal a szűrés előtt
  7. Gyógyszerek rendszeres adása kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt.
  8. A májfunkcióra vagy a hemodinamikára kifejezetten hatást gyakorló gyógyszerek (barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) alkalmazása a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal.
  9. Pozitív teszt kábítószerekre és pszichotróp termékekre.
  10. Hanyattfekvés után legalább 5 percig tartó vérnyomás 130 Hgmm (szisztolés vérnyomás) és 90 Hgmm (diasztolés vérnyomás) felett vagy 110 Hgmm (szisztolés vérnyomás) és 60 Hgmm (diasztolés vérnyomás) alatt.
  11. Pulzusszám (EKG szerint) legalább 5 perces fekvőtámasz után 90 ütés/perc felett vagy 60 ütés/perc alatt.
  12. Véradás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt.
  13. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt.
  14. Heti 10 egységnél több alkohol beadása (1 egység alkohol 500 ml sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml szeszes italnak felel meg) vagy alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.
  15. Mentális betegségek.
  16. Dohányzás a szűrés előtt három hónapig.
  17. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal.
  18. Tervezett fogantatás vagy spermaadás a vizsgálat során a vizsgálati készítmény beadását követően vagy a készítmény utolsó alkalmazását követő 3 hónapon belül.
  19. Pozitív terhességi teszt nőknek.
  20. Szoptatási időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (C1A), PBTZ169
Két adag PBTZ169: 640 mg OD éhgyomorra és 640 mg OD étkezés után. Kimosódási időszak ≥6 nap.
Drog: PBTZ169 640 mg OD
Napi kétszeri beadás kimosódási idővel: táplálékhatás
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)
Kísérleti: 1. kohorsz (C1B), PBTZ169
Két adag PBTZ169: 640 mg OD étkezés után és 640 OD mg éhgyomorra. Kimosódási időszak ≥6 nap.
Drog: PBTZ169 640 mg OD
Napi kétszeri beadás kimosódási idővel: táplálékhatás
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)
Kísérleti: 2. kohorsz (C2), PBTZ169
A PBTZ169 egyszeri adagja: 960 mg éhgyomorra
Drog: PBTZ169 960 mg SD
Naponta egyszer böjtölt
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)
Kísérleti: 3. kohorsz (C3), PBTZ169
Két adag PBTZ169: 640 mg naponta kétszer (éhgyomorra) 12 órás időközönként; teljes napi adag - 1280 mg
Drog: PBTZ169 640 mg BiD
Naponta kétszer böjtölt; 1 napos beadás
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)
Kísérleti: 4. kohorsz (C4), PBTZ169
A PBTZ169 egyszeri adagja: 1280 mg éhgyomorra
Drog: PBTZ169 1280 mg SD
Naponta egyszer böjtölt
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)
Kísérleti: 5. kohorsz (C5), PBTZ169
A PBTZ169 többszöri beadása: 1280 mg naponta egyszer étkezés után 14 napig
Drog: PBTZ169 1280 mg MD
Naponta egyszer étkezés után, 14 adag
Más nevek:
  • Macozinone (PBTZ169)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Biztonság és tolerálhatóság: (S)AE-k száma
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Az AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Biztonság és tolerálhatóság: a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A 0-tól a végtelenig terjedő időintervallumban
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
CS változások az életjelekben
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Biztonság és tolerálhatóság: Klinikailag jelentős változások az életjelekben (vérnyomás, HR, testhőmérséklet, RR)
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
EKG-eredmények (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Klinikailag jelentős kóros eltérések az EKG-leletekben
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Teljes vérkép, biokémiai vérvizsgálat, vizelet elemzés
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
A fizikális vizsgálat eredményei: CS eltérések
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Biztonság és tolerálhatóság: fizikális vizsgálatok száma CS eltérésekkel az eredményekben
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Csúcs plazmakoncentráció (Сmax)
Időkeret: Az adagolási intervallumban (legfeljebb 72 óráig az utolsó gyógyszeradagolás után)

A PBTZ169 max. értéke az időpontokban:

C1A, C1B, C2 és C4: 0. pont (-5 perctől -1 percig), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9: 00, 12:00, 24:00, 48:00 és 72:00 (ó:perc).

C3 (két beadás): 0. pont (-5 perctől -1 percig), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00 (a második beadás előtti pont -5 perctől -1 percig), 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 15:00, 16:00, 18:00, 21: 00, 24:00, 48:00 , 72:00 (ó:perc) a gyógyszer első beadása után.

C5 (14 napos bevétel): 5 perccel a beadás előtt (csak az első adagig), 0 perccel és az 1., 7. és utolsó (14.) adag beadása után 24 órán belül: 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 (óra:perc egy adag beadása után a gyógyszer); a PBTZ169 utolsó (14.) dózisa utáni 48 és 72 óra pontokban
Az adagolási intervallumban (legfeljebb 72 óráig az utolsó gyógyszeradagolás után)
Mélykoncentráció ismételt beadással (Ctrough)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
PBTZ169 koncentráció a gyógyszer bevétele előtt (2-15. nap)
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
3. kohorsz: Tmax a beadás idejéhez viszonyítva bármely adagolási intervallumban
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Plazma felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0 t)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után

A 0-tól (t) időig terjedő időintervallumban, amikor az utolsó vérmintát a mennyiségi meghatározási határ feletti koncentrációban vették.

C5: a 14. nap adataira az utolsó adag beadását követő 72 órán belüli mérések alapján
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-24)
Időkeret: Az adagolási intervallumban (legfeljebb 24 óráig a gyógyszer beadása után)
C5 (többszörös adagolás naponta egyszer 14 napon keresztül): Az AUC0-24-et a PBTZ169 bevételét követő 24 órán belüli mérések alapján számították ki.
Az adagolási intervallumban (legfeljebb 24 óráig a gyógyszer beadása után)
Teljes hasadék (Clt/F)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Elosztási mennyiség (Vd/F)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Kiesés Constant Kel
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Relatív biohasznosulás
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
f=AUC0-∞(T)/AUC0-∞(R); f'=AUC0-t(T)/AUC0-t(R) teszt (T) - PBTZ169 640 mg étkezés után, referencia (R) - PBTZ169 640 mg éhgyomorra
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Relatív felszívódási fok
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
f"=Cmax(T)/Cmax(R). Teszt (T) - PBTZ169 640 mg étkezés után, referencia (R) - PBTZ169 640 mg éhgyomorra
Legfeljebb 72 órával az utolsó gyógyszeradagolás után
Azon alanyok száma, akiknél az életjelekben megváltozott a CS
Időkeret: Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig
Biztonság és tolerálhatóság: Klinikailag szignifikáns vitális jelek (vérnyomás, HR, testhőmérséklet, RR) változást mutató sbjs-ek száma
Az utolsó látogatás időpontjáig: C2, C3, C4 a 7. napig; C1 a 13. napig; C5 az első gyógyszer bevétele utáni 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nearmedic Plus LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBTZ169-Z00-C01-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a PBTZ169 640 mg OD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel