PBTZ169의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과 연구
2020년 2월 13일 업데이트: Nearmedic Plus LLC
PBTZ169, 80mg 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과에 대한 오픈 라벨 전향적 연구
건강한 지원자에서 PBTZ169(캡슐 80mg)의 단일 및 다중 경구 투여에 대한 오픈 라벨 전향적 비비교 상승 용량 무작위 코호트 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
단일 및 다중 경구 투여 후 건강한 성인 지원자에서 PBTZ169의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과에 대한 공개 라벨 전향적 비비교 무작위 코호트 연구. 연구는 러시아 연방의 한 연구 센터에서 수행되었습니다. 이 연구에는 두 단계가 포함되었습니다.
단계 1 - 5개의 코호트 각각 10명의 건강한 지원자 + 5명의 예비 지원자에서 용량 증가(금식/식후)와 함께 단일 또는 이중 경구 투여;
단계 2 - 10명의 건강한 지원자의 1 코호트에서 14일 동안 식사 후 1일 1회 다중 경구 투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical hospital at the Yaroslavl station of the Open Joint Stock Company Russian Railways
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자원봉사자의 서면 동의서.
- 18-45세의 남녀.
- 18.5-30kg/m2의 체질량 지수.
- 신체 검사, 활력 징후, 표준 실험실 검사(완전 혈구 수 및 생화학적 혈액 검사, 소변 분석) 및 기기 검사(ECG, 형광 검사 또는 X선 검사)를 기반으로 확인된 "건강한" 진단.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, B형 간염(Hbs Ag) 및 C형 간염(HCV에 대한 항체)에 대한 검사 결과 음성.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
연구 기간 동안 및 참여 종료 후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기 위한 참가자 및 그의 파트너의 동의. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 남성용 콘돔과 다음 방법 중 적어도 하나를 조합하는 것입니다.
- 남성의 파트너가 사용하는 호르몬 피임약(그녀가 이 임상 연구에 참여하지 않는 경우에만);
- 살정제가 함유된 에어로졸, 크림, 좌약 및 기타 약제의 사용;
- 여성 파트너의 자궁 내 장치 사용.
제외 기준:
- 약물에 대한 알레르기의 최소 1회 에피소드를 포함한 알레르기 병력.
- 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비 계, ENT의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액, 피부 질환.
- 저산소증(유당 불내성, 락타아제 결핍) 또는 병력의 포도당-갈라토스 흡수 장애.
- 근시, 원시 및 경도 및 중등도의 난시를 제외한 만성 안구 질환.
- 위장관 수술(스크리닝 전 1년 이상 수행된 충수 절제술은 제외).
- 스크리닝 전 45일 이내 1주일 이상 호르몬제를 정기적으로 투여 또는 사용(외용 포함)
- 스크리닝 전 4주 미만의 의약품 정기 투여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 간 기능 또는 혈역학에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비튜레이트, 오메프라졸, 시메티딘 등) 사용.
- 마약 및 향정신성 제품에 대한 양성 테스트.
- 130mmHg(수축기 혈압) 및 90mmHg(이완기 혈압) 이상 또는 110mmHg(수축기 혈압) 및 60mmHg(이완기 혈압) 미만으로 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식 후 혈압.
- 90bpm 이상 또는 60bpm 미만으로 최소 5분 동안 반듯이 누운 자세로 휴식을 취한 후의 심박수(ECG에 따름).
- 헌혈(혈액 또는 혈장 450mL 이상) 검진 전 3개월 이내
- 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환.
- 주당 10단위 이상의 알코올 투여(1단위는 맥주 500mL, 와인 200mL 또는 증류주 50mL에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 남용, 물질 남용의 병력.
- 정신 질환.
- 검사 전 3개월 동안 흡연.
- 스크리닝 전 3개월 미만의 모든 임상 연구 참여.
- 시험 제품 투여 후 연구 기간 동안 또는 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 계획된 임신 또는 정자 기증.
- 여성을 위한 긍정적인 임신 테스트.
- 모유 수유 기간.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1(C1A), PBTZ169
PBTZ169의 2회 용량: 640 mg OD 공복 및 640 mg OD 식후.
워시아웃 기간 ≥6일.
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세척 기간을 두고 1일 1회 2회 투여: 식품 효과
다른 이름들:
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실험적: 집단 1(C1B), PBTZ169
PBTZ169의 2회 용량: 식사 후 640 mg OD 및 금식 시 640 OD mg.
워시아웃 기간 ≥6일.
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세척 기간을 두고 1일 1회 2회 투여: 식품 효과
다른 이름들:
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실험적: 집단 2(C2), PBTZ169
PBTZ169 단일 용량: 960 mg 공복
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하루에 한 번 금식
다른 이름들:
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실험적: 집단 3(C3), PBTZ169
PBTZ169의 2회 용량: 12시간 간격으로 하루에 두 번 640mg(절식); 총 일일 복용량 - 1280 mg
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하루에 두 번 금식; 투여 1일
다른 이름들:
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실험적: 집단 4(C4), PBTZ169
PBTZ169 단일 용량: 1280 mg 공복
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하루에 한 번 금식
다른 이름들:
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실험적: 집단 5(C5), PBTZ169
PBTZ169의 반복투여: 1280 mg 1일 1회 식후 14일간
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1일 1회 식후 14회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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안전성 및 내약성: (S)AE의 수
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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AE가 있는 피험자 수
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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안전성 및 내약성: 부작용이 있는 피험자 수
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격에서
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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생명 징후의 CS 변화
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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안전성 및 내약성:활력 징후(혈압, HR, 체온, RR)의 임상적으로 유의미한 변화
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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ECG 결과(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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ECG 소견에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 편차
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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실험실 검사 결과(안전성 및 내약성)
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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전체 혈구 수, 생화학적 혈액 검사, 소변 분석
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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신체 검사 결과: CS 일탈
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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안전성 및 내약성: 결과에서 CS 편차가 있는 신체 검사 횟수
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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최고 혈장 농도(Сmax)
기간: 투약간격(마지막 투약 후 72시간까지)
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시점에서 PBTZ169의 Сmax: C1A, C1B, C2 및 C4: 지점 0(-5분 ~ -1분), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9: 00, 12:00, 24:00, 48:00 및 72:00(시:분). C3(2회 투여): 포인트 0(-5분 내지 -1분), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00(2차 투여 전 시점 -5분에서 -1분까지), 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 15:00, 16:00, 18:00, 21: 00, 24:00, 48:00 , 72:00 (h:min) 첫 번째 의약품 투여 후. C5(섭취 14일) : 투여 5분 전(초회 투여까지만), 1차, 7차 및 최종(14차) 투여 후 0분 및 24시간 이내: 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00(h:분 의약품); PBTZ169의 마지막(14번째) 투여 후 48시간 및 72시간 지점에서 |
투약간격(마지막 투약 후 72시간까지)
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반복 투여에 의한 최저 농도(Ctrough)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 섭취 전 PBTZ169 농도(2일 - 15일)
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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코호트 3: 임의의 투여 간격에서 투여 시간에 대한 Tmax
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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혈장 반감기 시간(T1/2)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0 t)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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0에서 시간(t)까지의 시간 간격에서 마지막 혈액 샘플이 정량 한계 이상의 농도로 수집됩니다. C5: 최종 용량 투여 후 72시간 이내의 측정치를 기준으로 14일째의 데이터에 대해 |
마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 간격(투약 후 최대 24시간)
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C5(14일간 1일 1회 반복투여) : PBTZ169 섭취 후 24시간 이내 측정치를 기준으로 AUC0-24 산정
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투여 간격(투약 후 최대 24시간)
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총 클리어런스(Clt/F)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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유통량(Vd/F)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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제거 상수 켈
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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상대적 생체이용률
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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f=AUC0-∞(T)/AUC0-∞(R); f'=AUC0-t(T)/AUC0-t(R) 시험(T) - PBTZ169 식후 640mg, 기준(R) - PBTZ169 640mg 공복
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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상대적 흡수 정도
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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f"=Cmax(T)/Cmax(R).
테스트(T) - 식후 PBTZ169 640mg, 참조(R) - PBTZ169 640mg 공복
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마지막 약물 투여 후 최대 72시간
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Vital Signs에서 CS 변화가 있는 피험자 수
기간: 마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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안전성 및 내약성: 바이탈 사인(혈압, HR, 체온, RR)에 임상적으로 유의한 변화가 있는 sbjs의 수
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마지막 방문 시점까지: C2, C3, C4에서 7일까지; C1에서 13일까지; C5 첫 약물 복용 후 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .