Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu żywności PBTZ169
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nearmedic Plus LLC
Otwarte, prospektywne badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu na PBTZ169, kapsułki 80 mg, stosowane w rosnących dawkach u zdrowych ochotników
Otwarte, prospektywne, nieporównawcze, randomizowane badanie kohortowe z rosnącą dawką pojedynczego i wielokrotnego doustnego podawania PBTZ169 (kapsułki 80 mg) zdrowym ochotnikom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Otwarte, prospektywne, nieporównawcze, randomizowane badanie kohortowe bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu PBTZ169 na dorosłych zdrowych ochotników po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku badawczym w Federacji Rosyjskiej. Badanie obejmowało dwa etapy:
Etap 1 - pojedyncze lub podwójne podanie doustne ze zwiększaniem dawki (na czczo/po posiłku) w 5 kohortach po 10 zdrowych ochotników plus 5 ochotników rezerwowych;
Etap 2 - wielokrotne podawanie doustne raz dziennie po posiłku przez 14 dni w 1 kohorcie 10 zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- Clinical hospital at the Yaroslavl station of the Open Joint Stock Company Russian Railways
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda ochotnika.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2.
- Zweryfikowana „zdrowa” diagnoza na podstawie badania przedmiotowego, parametrów życiowych, standardowych badań laboratoryjnych (morfologia i biochemiczne badanie krwi, analiza moczu) oraz badań instrumentalnych (EKG, badanie fluorograficzne lub badanie rentgenowskie).
- Ujemne wyniki badań w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), kiły, zapalenia wątroby typu B (Hbs Ag) i zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV).
- Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań protokołu w opinii badacza.
Zgoda uczestniczki i jej partnera na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania oraz w ciągu 90 dni po zakończeniu ich udziału. Niezawodna metoda antykoncepcji to połączenie męskiej prezerwatywy z co najmniej jedną z następujących metod:
- hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnerkę mężczyzny (tylko jeśli nie bierze ona udziału w tym badaniu klinicznym);
- stosowanie aerozoli, kremów, czopków i innych środków zawierających środki plemnikobójcze;
- użycie wkładki wewnątrzmacicznej przez partnerkę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii, w tym co najmniej jeden epizod alergii na leki.
- Przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, laryngologicznego, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi, skóry.
- Hipolaktazja (nietolerancja laktozy, niedobór laktazy) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy w wywiadzie.
- Przewlekłe choroby oczu z wyjątkiem krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
- Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego wykonanego ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym).
- Regularne podawanie lub stosowanie (w tym zewnętrznie) środka hormonalnego przez ponad 1 tydzień krócej niż 45 dni przed badaniem przesiewowym
- Regularne podawanie produktów leczniczych mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie produktów leczniczych, które mają wyraźny wpływ na czynność wątroby lub hemodynamikę (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i produktów psychotropowych.
- Ciśnienie krwi po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut powyżej 130 mm Hg (ciśnienie skurczowe) i 90 mm Hg (ciśnienie rozkurczowe) lub poniżej 110 mm Hg (ciśnienie skurczowe) i 60 mm Hg (ciśnienie rozkurczowe).
- Tętno (według EKG) po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut powyżej 90 uderzeń na minutę lub poniżej 60 uderzeń na minutę.
- Oddanie krwi (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Przyjmowanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 500 ml piwa, 200 ml wina lub 50 ml spirytusu) lub historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, nadużywania substancji.
- Choroby psychiczne.
- Palenie przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Planowane poczęcie lub oddanie nasienia w trakcie badania po podaniu badanego produktu lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania produktu.
- Pozytywny test ciążowy dla kobiet.
- Okres karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (C1A), PBTZ169
Dwie dawki PBTZ169: 640 mg OD na czczo i 640 mg OD po posiłku.
Okres wypłukiwania ≥6 dni.
|
Dwa podania raz dziennie z okresem wypłukiwania: efekt pokarmowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (C1B), PBTZ169
Dwie dawki PBTZ169: 640 mg OD po posiłku i 640 OD mg na czczo.
Okres wypłukiwania ≥6 dni.
|
Dwa podania raz dziennie z okresem wypłukiwania: efekt pokarmowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (C2), PBTZ169
Pojedyncza dawka PBTZ169: 960 mg na czczo
|
Raz dziennie pościł
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (C3), PBTZ169
Dwie dawki PBTZ169: 640 mg dwa razy dziennie (na czczo) w odstępie 12 godzin; całkowita dawka dobowa - 1280 mg
|
Dwa razy dziennie pościł; 1 dzień administracji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (C4), PBTZ169
Pojedyncza dawka PBTZ169: 1280 mg na czczo
|
Raz dziennie pościł
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (C5), PBTZ169
Wielokrotne podanie PBTZ169: 1280 mg raz dziennie po posiłku przez 14 dni
|
Raz dziennie po posiłku 14 dawek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba (S)AE
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
W przedziale czasu od 0 do nieskończoności
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
CS Zmiany funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja:Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, HR, temperatura ciała, RR)
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
|
Wyniki EKG (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe odchylenia w wynikach EKG
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Pełna morfologia krwi, biochemiczne badanie krwi, analiza moczu
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
|
Wyniki badania fizykalnego: odchylenia CS
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba badań fizykalnych z odchyleniami CS w wynikach
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Сmax)
Ramy czasowe: W przerwie między dawkami (do 72 godzin po ostatnim podaniu leku)
|
Сmax PBTZ169 w punktach czasowych: C1A, C1B, C2 i C4: punkt 0 (-5 min do -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9: 00, 12:00, 24:00, 48:00 i 72:00 (g:min). C3 (dwa podania): punkt 0 (-5 min do -1 min), 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 9:00, 12:00 (punkt przed drugim podaniem od -5 min do -1 min), 12:30, 13:00, 13:30, 14:00, 15:00, 16:00, 18:00, 21: 00, 24:00, 48:00, 72:00 (h:min) po pierwszym podaniu produktu leczniczego. C5 (14 dni przyjmowania): 5 minut przed podaniem (tylko do pierwszej dawki), 0 min i w ciągu 24 h po podaniu 1., 7. i ostatniej (14.) dawki: 0:15, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 (h:min po podaniu dawki produkt leczniczy); w punktach 48 godzin i 72 godzin po ostatniej (14.) dawce PBTZ169 |
W przerwie między dawkami (do 72 godzin po ostatnim podaniu leku)
|
|
Minimalne stężenie przy wielokrotnym podawaniu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Stężenie PBTZ169 przed przyjęciem leku (dni 2 - 15)
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Kohorta 3: Tmax w stosunku do czasu podawania w każdym przedziale dawkowania
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Czas półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0 t)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
W przedziale czasu od 0 do czasu (t), w którym pobrano ostatnią próbkę krwi ze stężeniem powyżej granicy oznaczalności. C5: dla danych z dnia 14 na podstawie pomiarów w ciągu 72 godzin po podaniu ostatniej dawki |
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24)
Ramy czasowe: W przerwie między dawkami (do 24 godzin po podaniu leku)
|
C5 (podawanie wielokrotne raz dziennie przez 14 dni): AUC0-24 obliczono na podstawie pomiarów dokonanych w ciągu 24 godzin po przyjęciu PBTZ169
|
W przerwie między dawkami (do 24 godzin po podaniu leku)
|
|
Całkowity luz (Clt/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Stała eliminacji Kel
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Względna biodostępność
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
f=AUC0-∞(T)/AUC0-∞(R); f'=AUC0-t(T)/AUC0-t(R) Test (T) - PBTZ169 640 mg po posiłkach, odniesienie (R) - PBTZ169 640 mg na czczo
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Względny stopień absorpcji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
f"=Cmax(T)/Cmax(R).
Test (T) - PBTZ169 640 mg po posiłkach, odniesienie (R) - PBTZ169 640 mg na czczo
|
Do 72 godzin po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z CS Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Bezpieczeństwo i tolerancja: Liczba sbj z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, HR, temperatura ciała, RR)
|
Do punktu czasowego ostatniej wizyty: C2, C3, C4 do dnia 7; C1 do dnia 13; C5 do dnia 21 po pierwszym przyjęciu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBTZ169-Z00-C01-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .