MaaT033の安全性と忍容性の評価 (CIMON)
2022年4月11日 更新者：MaaT Pharma
集中化学療法 (CIMON) を受けている HeMatOlogy 悪性患者における、凍結乾燥された完全生態系腸内細菌叢遅延放出カプセルである MaaT033 の安全性第 I 相評価
腸内微生物叢の豊富さと多様性は、がんの転帰と関連していることがますますわかっています。 さらに、適切に応答する免疫システムは、微生物叢とその自然環境を含む機能する腸の生態系の存在に依存しているようです.
がんはそれ自体だけでなく、がん治療、特に化学療法も腸内環境異常を誘発し、腸上皮の絶え間ない修復メカニズムを損ない、免疫恒常性を乱し、免疫応答を阻害します。
MaaT033 の目的は、(1) 腸の生態系の崩壊 (dysbiosis) を防ぎ、免疫恒常性を維持すること、(2) 腸の上皮と健康な腸バリアの修復における役割を含め、腸の生態系を完全に機能するように復元および最適化することです。 (3) 回復した腸の生態系と完全に機能する免疫恒常性を維持します。
完全な腸の生態系とそれに関連する微生物叢を回復することは、臨床転帰を改善し、がん患者の免疫療法を含む従来のアプローチの有害事象を制御するための重要な治療オプションになる可能性があります。
最初のステップとして、自然環境で凍結乾燥され、プールされた、完全な生態系の微生物叢を含む MaaT033 カプセルは、化学療法と抗生物質の集中的なラウンドにさらされている血液悪性腫瘍患者で、その安全性と忍容性がテストされる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Nice、フランス
- CHU NICE
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Paris、フランス
- APHP St Antoine
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Toulouse、フランス
- IUCT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- WHO 2016 基準に従って定義された AML と診断され、骨髄に 20% 以上の白血病芽球が存在するか、または高リスクの骨髄異形成症候群を有し、集中化学療法を受けている患者
- -導入化学療法の後に強化または化学療法の2回目のサイクルを受ける可能性が高いほど健康な患者
- -HSCTを受ける可能性が高いほど健康な患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 好中球減少症から回復した患者
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病 (AML-M3)
- 骨髄増殖性疾患または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に続発するAML
- 急性骨髄性白血病 BCR-ABL1+
- 活動性中枢神経系白血病
- -調査官の意見によると、平均余命が70日未満の患者、または治療上の制限を受ける患者
- 腸管虚血の確認または疑い
- -中毒性巨大結腸または消化管穿孔の確認または疑い
- -主治医によるアクティブな制御されていない感染
- 過去 3 か月間の消化管出血
- -過去3か月間の胃腸手術の履歴
- -炎症性腸疾患の病歴
- カプセルを飲み込むことへの反対の兆候
- -この研究を妨げる可能性のある別の試験への登録
- -トレハロース、マルトデキストリンまたはPEGに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 効果的な避妊保護なしで出産の可能性のある女性
- 妊娠中または授乳中
- EBV陰性の血清学的検査を受けた患者
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者;
- 先行研究の除外期間
- 行政または法的な監督
- -スクリーニング時にSARS-CoV-2鼻咽頭検査で陽性結果が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MaaT033 治療
凍結乾燥された完全生態系の腸内細菌叢遅延放出カプセル
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0で評価したMaaT033関連の治療に起因する（重篤な）有害事象、グレード3以上の発生
時間枠：治療開始（V1、無形成の終わり）から研究の終わり（地固めの終わりまたは最大10週間）まで
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血液悪性腫瘍患者における MaaT033 の安全性と忍容性の評価
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治療開始（V1、無形成の終わり）から研究の終わり（地固めの終わりまたは最大10週間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与計画の評価
時間枠：治療開始（V1、無形成の終わり）から研究の終わり（地固めの終わりまたは最大10週間）まで
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製品の細菌「生着」として定義されたさまざまな投与計画の活性評価
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治療開始（V1、無形成の終わり）から研究の終わり（地固めの終わりまたは最大10週間）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Recher, Pr、IUCT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。