Sikkerhed og tolerabilitet Evaluering af MaaT033 (CIMON)
Sikkerhedsfase I-evaluering af MaaT033, en frysetørret fuld-økosystem-tarmmikrobiota-kapsel med forsinket frigivelse, i hæmatologi maligne patienter under intensiv kemoterapi (CIMON)
Rigdom og mangfoldighed af tarmmikrobiota viser sig i stigende grad at være forbundet med kræftudfald. Desuden ser et tilstrækkeligt responsivt immunsystem ud til at stole på eksistensen af et fungerende tarmøkosystem, der inkluderer mikrobiotaen og dens naturlige miljø.
Kræft i sig selv, men også kræftbehandlinger - især kemoterapi - inducerer tarmdysbiose, forringer tarmepitelets konstante reparationsmekanismer, forstyrrer immunhomeostase og hæmmer immunrespons.
Målet med MaaT033 er at (1) forhindre nedbrydning af tarmens økosystem (dysbiose) for at bevare immunhomeostase, (2) genoprette og optimere tarmøkosystemet til fuld funktionalitet, herunder dets rolle i at reparere tarmepitel og sund tarmbarriere, og (3) opretholde et genoprettet tarmøkosystem og fuldt funktionel immunhomeostase.
Gendannelse af det fulde tarmøkosystem og dets associerede mikrobiota kan blive en vigtig terapeutisk mulighed for at forbedre kliniske resultater og kontrollere uønskede hændelser af konventionelle tilgange, herunder immunterapi hos cancerpatienter.
Som et første trin skal MaaT033-kapsler, der indeholder frysetørret, poolet, fuldt økosystemmikrobiota i dets naturlige miljø testes for deres sikkerhed og tolerabilitet hos hæmatologiske ondartede patienter, som er udsat for intensive omgange kemoterapi og antibiotika.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice
-
Paris, Frankrig
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Frankrig
- IUCT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Patienter diagnosticeret med AML defineret i henhold til WHO 2016-kriterier med ≥20 % leukæmi-blaster i knoglemarven eller med højrisiko myelodysplastisk syndrom, der modtager intensiv kemoterapi
- Patienter raske nok til sandsynligvis at modtage deres konsolidering eller anden cyklus af kemoterapi efter induktionskemoterapi
- Patienter raske nok til at modtage HSCT
- Informeret skriftligt samtykke
- Patienten kom sig over neutropeni
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi (AML-M3)
- AML sekundær til myeloproliferativ lidelse eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
- Akut myeloid leukæmi BCR-ABL1+
- Aktiv CNS leukæmi
- Patienter med en forventet levetid på <70 dage i henhold til efterforskerens vurdering eller underlagt terapeutiske begrænsninger
- Bekræftet eller mistanke om intestinal iskæmi
- Bekræftet eller mistænkt giftig megacolon eller mave-tarmperforation
- Aktiv ukontrolleret infektion ifølge den behandlende læge
- Enhver gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder
- Enhver historie med mave-tarmkirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Enhver historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Enhver kontraindikation for at sluge kapsler
- Tilmelding til et andet forsøg, der kan forstyrre denne undersøgelse
- Kendt allergi eller intolerance over for trehalose, maltodextrin eller PEG
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsbeskyttelse
- Gravid eller ammende
- Patienter med EBV-negativ serologi
- Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling;
- Udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse
- Administrativt eller juridisk tilsyn
- Bekræftet positivt resultat på SARS-CoV-2 nasopharyngeal test ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MaaT033 behandling
En frysetørret fuld-økosystem-tarmmikrobiota-kapsel med forsinket frigivelse
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af MaaT033-relaterede, behandlingsfremkomne (alvorlige) bivirkninger, grad >3, som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V1, slutningen af aplasi) til slutningen af undersøgelsen (slutningen af konsolideringen eller op til 10 uger)
|
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af MaaT033 hos patienter med hæmatologiske maligniteter
|
Fra behandlingsstart (V1, slutningen af aplasi) til slutningen af undersøgelsen (slutningen af konsolideringen eller op til 10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af dosisregime
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V1, slutningen af aplasi) til slutningen af undersøgelsen (slutningen af konsolideringen eller op til 10 uger)
|
Aktivitetsvurdering af de forskellige dosisregimer defineret som bakteriel "engraftment" af produktet
|
Fra behandlingsstart (V1, slutningen af aplasi) til slutningen af undersøgelsen (slutningen af konsolideringen eller op til 10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Recher, Pr, IUCT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPOH05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MaaT033 kapsel
-
MaaT PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose | ALSFrankrig
-
MaaT PharmaRekrutteringTransplantationskomplikationSpanien, Tyskland, Belgien, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaRekruttering