MaaT033의 안전성 및 내약성 평가 (CIMON)
집중 화학 요법(CIMON)을 받는 혈액학 악성 환자에서 동결 건조된 완전 생태계 장내 미생물 지연 방출 캡슐인 MaaT033의 안전성 1상 평가
장내 미생물군의 풍부함과 다양성이 암 결과와 관련이 있는 것으로 점점 더 많이 밝혀지고 있습니다. 더욱이 적절하게 반응하는 면역 체계는 미생물군과 자연 환경을 포함하는 기능하는 장 생태계의 존재에 의존하는 것으로 보입니다.
암 자체뿐만 아니라 암 치료, 특히 화학 요법은 장내세균불균형을 유발하고, 장 상피의 지속적인 복구 메커니즘을 손상시키고, 면역 항상성을 방해하고, 면역 반응을 방해합니다.
MaaT033의 목적은 (1) 면역 항상성을 유지하기 위해 장 생태계의 부패(dysbiosis)를 방지하고, (2) 장 상피와 건강한 장 장벽을 복구하는 역할을 포함하여 장 생태계를 완전한 기능으로 복원하고 최적화하는 것입니다. (3) 복원된 장 생태계와 완전한 기능의 면역 항상성을 유지합니다.
전체 장 생태계와 관련 미생물군을 복원하는 것은 임상 결과를 개선하고 암 환자의 면역 요법을 포함한 기존 접근법의 부작용을 통제하는 중요한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
첫 번째 단계로, 자연 환경에서 동결 건조되고 풀링된 전체 생태계 미생물군을 포함하는 MaaT033 캡슐은 집중적인 화학 요법과 항생제에 노출된 혈액 악성 환자의 안전성과 내약성에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Nice, 프랑스
- CHU NICE
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Paris, 프랑스
- APHP St Antoine
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Toulouse, 프랑스
- IUCT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- WHO 2016 기준에 따라 골수 내 백혈병 모세포가 20% 이상이거나 고위험 골수이형성 증후군이 있는 AML 진단을 받고 집중 화학 요법을 받는 환자
- 유도 화학 요법 후 강화 또는 화학 요법의 두 번째 주기를 받을 수 있을 만큼 충분히 건강한 환자
- 조혈모세포이식을 받을 가능성이 있는 건강한 환자
- 정보에 입각한 서면 동의
- 호중구감소증에서 회복된 환자
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(AML-M3)
- 골수증식성 장애 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML)에 이차적인 AML
- 급성 골수성 백혈병 BCR-ABL1+
- 활성 CNS 백혈병
- 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 70일 미만이거나 치료 제한이 있는 환자
- 확인되거나 의심되는 장 허혈
- 확인되거나 의심되는 독성 거대결장 또는 위장관 천공
- 주치의에 따른 활성 통제되지 않은 감염
- 지난 3개월 동안 위장관 출혈
- 지난 3개월 동안 위장관 수술의 모든 병력
- 염증성 장 질환의 병력
- 캡슐을 삼키는 데 대한 반대 표시
- 이 연구를 방해할 수 있는 다른 시험에 등록
- 트레할로스, 말토덱스트린 또는 PEG에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 효과적인 피임법이 없는 가임 여성
- 임신 또는 모유 수유
- EBV 음성 혈청학 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 낮은 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자;
- 이전 연구의 제외 기간
- 행정적 또는 법적 감독
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 비인두 검사에서 양성 결과 확인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MaaT033 치료
동결 건조된 완전 생태계 장내 미생물총 지연 방출 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 MaaT033 관련, 치료 긴급(심각한) 부작용, 등급 >3의 발생
기간: 치료 시작(V1, 무형성 종료)부터 연구 종료(통합 종료 또는 최대 10주)까지
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혈액암 환자에서 MaaT033의 안전성 및 내약성 평가
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치료 시작(V1, 무형성 종료)부터 연구 종료(통합 종료 또는 최대 10주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 요법 평가
기간: 치료 시작(V1, 무형성 종료)부터 연구 종료(통합 종료 또는 최대 10주)까지
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제품의 박테리아 "생착"으로 정의되는 다양한 용량 요법의 활성 평가
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치료 시작(V1, 무형성 종료)부터 연구 종료(통합 종료 또는 최대 10주)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Recher, Pr, IUCT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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