Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MaaT033 (CIMON)
Ocena I fazy bezpieczeństwa MaaT033, liofilizowanej kapsułki o opóźnionym uwalnianiu pełnego ekosystemu mikroflory jelitowej, w hematologii złośliwych pacjentów poddawanych intensywnej chemioterapii (CIMON)
Coraz częściej stwierdza się, że bogactwo i różnorodność mikroflory jelitowej wiąże się z skutkami raka. Co więcej, odpowiednio reagujący układ odpornościowy wydaje się polegać na istnieniu funkcjonującego ekosystemu jelitowego, który obejmuje mikroflorę i jej naturalne środowisko.
Rak sam w sobie, ale także leczenie przeciwnowotworowe – w szczególności chemioterapia – wywołują dysbiozę jelitową, upośledzają stałe mechanizmy naprawcze nabłonka jelitowego, zaburzają homeostazę immunologiczną i hamują odpowiedź immunologiczną.
Celem MaaT033 jest (1) zapobieganie rozkładowi ekosystemu jelitowego (dysbioza) w celu zachowania homeostazy immunologicznej, (2) przywrócenie i optymalizacja ekosystemu jelitowego do pełnej funkcjonalności, w tym jego roli w naprawie nabłonka jelitowego i zdrowej bariery jelitowej oraz (3) utrzymać przywrócony ekosystem jelitowy i w pełni funkcjonalną homeostazę immunologiczną.
Przywrócenie pełnego ekosystemu jelitowego i związanej z nim mikroflory może stać się ważną opcją terapeutyczną w celu poprawy wyników klinicznych i kontrolowania zdarzeń niepożądanych konwencjonalnych podejść, w tym immunoterapii u pacjentów z rakiem.
Pierwszym krokiem będzie przetestowanie kapsułek MaaT033 zawierających liofilizowaną, zebraną, kompletną mikroflorę ekosystemową w jej naturalnym środowisku pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi, którzy są narażeni na intensywne cykle chemioterapii i antybiotykoterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Nice, Francja
- CHU NICE
-
Paris, Francja
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Francja
- IUCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaną AML zdefiniowaną według kryteriów WHO 2016 z ≥20% blastów białaczkowych w szpiku kostnym lub z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka, otrzymujący intensywną chemioterapię
- Pacjenci wystarczająco zdrowi, aby prawdopodobnie otrzymać chemioterapię konsolidującą lub drugi cykl chemioterapii po chemioterapii indukcyjnej
- Pacjenci wystarczająco zdrowi, aby prawdopodobnie otrzymać HSCT
- Świadoma pisemna zgoda
- Pacjent wyzdrowiał z neutropenii
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa (AML-M3)
- AML wtórna do choroby mieloproliferacyjnej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
- Ostra białaczka szpikowa BCR-ABL1+
- Aktywna białaczka OUN
- Pacjenci, których spodziewana długość życia <70 dni według opinii badacza lub podlegają ograniczeniom terapeutycznym
- Potwierdzone lub podejrzewane niedokrwienie jelit
- Potwierdzone lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforacja przewodu pokarmowego
- Aktywna niekontrolowana infekcja według lekarza prowadzącego
- Jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek historia operacji żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek historia nieswoistego zapalenia jelit
- Wszelkie przeciwwskazania do połykania kapsułek
- Włączenie do innego badania, które może zakłócać to badanie
- Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę, maltodekstrynę lub PEG
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej ochrony antykoncepcyjnej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z serologią EBV-ujemną
- Podmiot, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego;
- Okres wykluczenia z poprzedniego badania
- Nadzór administracyjny lub prawny
- Potwierdzony pozytywny wynik testu nosowo-gardłowego SARS-CoV-2 podczas skriningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie MaaT033
Liofilizowana kapsułka z pełnym ekosystemem mikroflory jelitowej o opóźnionym uwalnianiu
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie związanych z MaaT033, związanych z leczeniem (poważnych) zdarzeń niepożądanych stopnia >3, według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (V1, koniec aplazji) do końca badania (koniec konsolidacji lub do 10 tygodni)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MaaT033 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
|
Od rozpoczęcia leczenia (V1, koniec aplazji) do końca badania (koniec konsolidacji lub do 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena schematu dawkowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (V1, koniec aplazji) do końca badania (koniec konsolidacji lub do 10 tygodni)
|
Ocena aktywności różnych schematów dawkowania zdefiniowana jako bakteryjne „wszczepienie” produktu
|
Od rozpoczęcia leczenia (V1, koniec aplazji) do końca badania (koniec konsolidacji lub do 10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Recher, Pr, IUCT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPOH05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .