Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de MaaT033 (CIMON)
Évaluation de phase I de l'innocuité de MaaT033, une gélule à libération retardée de microbiote intestinal lyophilisé pour l'ensemble de l'écosystème, chez des patients hématologiques malins sous chimiothérapie intensive (CIMON)
La richesse et la diversité du microbiote intestinal sont de plus en plus associées aux résultats du cancer. De plus, un système immunitaire suffisamment réactif semble reposer sur l'existence d'un écosystème intestinal fonctionnel qui comprend le microbiote et son environnement naturel.
Le cancer en lui-même, mais aussi les traitements anticancéreux - en particulier la chimiothérapie - induisent une dysbiose intestinale, altèrent les mécanismes constants de réparation de l'épithélium intestinal, perturbent l'homéostasie immunitaire et retardent la réactivité immunitaire.
L'objectif de MaaT033 est de (1) prévenir la dégradation de l'écosystème intestinal (dysbiose) pour préserver l'homéostasie immunitaire, (2) restaurer et optimiser l'écosystème intestinal à pleine fonctionnalité, y compris son rôle dans la réparation de l'épithélium intestinal et de la barrière intestinale saine, et (3) maintenir un écosystème intestinal restauré et une homéostasie immunitaire entièrement fonctionnelle.
La restauration de l'écosystème intestinal complet et de son microbiote associé pourrait devenir une option thérapeutique importante pour améliorer les résultats cliniques et contrôler les événements indésirables des approches conventionnelles, y compris l'immunothérapie chez les patients cancéreux.
Dans un premier temps, les capsules MaaT033 contenant un microbiote lyophilisé, regroupé et de l'ensemble de l'écosystème dans son environnement naturel doivent être testées pour leur innocuité et leur tolérabilité chez les patients hématologiques malins, qui sont exposés à des cycles intensifs de chimiothérapie et d'antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Nice, France
- CHU Nice
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Paris, France
- APHP St Antoine
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Toulouse, France
- IUCT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une LAM définie selon les critères de l'OMS 2016 avec ≥ 20 % de blastes leucémiques dans la moelle osseuse ou avec un syndrome myélodysplasique à haut risque, recevant une chimiothérapie intensive
- Patients en assez bonne santé pour recevoir probablement leur consolidation ou leur deuxième cycle de chimiothérapie après la chimiothérapie d'induction
- Patients en assez bonne santé pour recevoir probablement une GCSH
- Consentement écrit éclairé
- Patient guéri d'une neutropénie
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire (LAM-M3)
- LAM secondaire à un trouble myéloprolifératif ou à une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)
- Leucémie aiguë myéloïde BCR-ABL1+
- Leucémie active du SNC
- Patients ayant une espérance de vie < 70 jours selon l'avis de l'investigateur, ou soumis à des limitations thérapeutiques
- Ischémie intestinale confirmée ou suspectée
- Mégacôlon toxique confirmé ou suspecté ou perforation gastro-intestinale
- Infection active non contrôlée selon le médecin traitant
- Tout saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
- Toute contre-indication à avaler des gélules
- Inscription à un autre essai pouvant interférer avec cette étude
- Allergie ou intolérance connue au tréhalose, à la maltodextrine ou au PEG
- Femmes en âge de procréer sans protection contraceptive efficace
- Enceinte ou allaitante
- Patients avec une sérologie EBV négative
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre ;
- Période d'exclusion d'une étude antérieure
- Supervision administrative ou juridique
- Résultat positif confirmé au test nasopharyngé SARS-CoV-2 lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement MaaT033
Une gélule à libération retardée lyophilisée de l'écosystème complet du microbiote intestinal
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables (graves) liés au traitement par MaaT033, grade > 3, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Du début du traitement (V1, fin de l'aplasie) à la fin de l'étude (fin de consolidation ou jusqu'à 10 semaines)
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de MaaT033 chez les patients atteints d'hémopathies malignes
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Du début du traitement (V1, fin de l'aplasie) à la fin de l'étude (fin de consolidation ou jusqu'à 10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du schéma posologique
Délai: Du début du traitement (V1, fin de l'aplasie) à la fin de l'étude (fin de consolidation ou jusqu'à 10 semaines)
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Évaluation de l'activité des différents schémas posologiques définis comme une "prise de greffe" bactérienne du produit
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Du début du traitement (V1, fin de l'aplasie) à la fin de l'étude (fin de consolidation ou jusqu'à 10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Recher, Pr, IUCT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPOH05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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