A MaaT033 biztonsági és tolerálhatósági értékelése (CIMON)
A MaaT033, egy liofilizált, teljes ökoszisztémát átfogó bélmikrobióta késleltetett hatóanyag-leadású kapszula biztonsági fázis I. értékelése intenzív kemoterápia alatt (CIMON) szenvedő HeMatOgy malignus betegeknél
A bélmikrobióta gazdagsága és sokfélesége egyre inkább összefüggésbe hozható a rák kimenetelével. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a megfelelően reagáló immunrendszer egy működőképes bélökoszisztémára támaszkodik, amely magában foglalja a mikrobiotát és annak természetes környezetét.
A rák önmagában, de a rákkezelések is – különösen a kemoterápia – bélrendszeri diszbiózist váltanak ki, rontják a bélhám állandó reparációs mechanizmusait, megzavarják az immunhomeosztázist és az immunválaszt.
A MaaT033 célja, hogy (1) megakadályozza a bél ökoszisztéma bomlását (diszbiózist), hogy megőrizze az immunhomeosztázist, (2) helyreállítsa és optimalizálja a bélrendszer teljes működőképességét, beleértve a bélhám és az egészséges bélgát helyreállításában betöltött szerepét, és (3) fenntartani a helyreállított bélökoszisztémát és a teljesen működőképes immunhomeosztázist.
A teljes bélökoszisztéma és a hozzá kapcsolódó mikrobióta helyreállítása fontos terápiás lehetőség lehet a klinikai eredmények javítására és a hagyományos megközelítések nemkívánatos eseményeinek szabályozására, beleértve a rákos betegek immunterápiáját is.
Első lépésként a természetes környezetben liofilizált, összegyűjtött, teljes ökoszisztéma mikrobiotát tartalmazó MaaT033 kapszulákat biztonságosságuk és tolerálhatóságuk szempontjából tesztelni kell olyan rosszindulatú hematológiai betegeknél, akik intenzív kemoterápiának és antibiotikumoknak vannak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice
-
Paris, Franciaország
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Franciaország
- IUCT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor ≥ 18 év
- A WHO 2016 kritériumai szerint meghatározott AML-ben diagnosztizált betegek, akiknél ≥20% a csontvelői leukémiás blasztok vagy magas kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek, akik intenzív kemoterápiában részesülnek
- Elég egészséges betegek ahhoz, hogy az indukciós kemoterápia után valószínűleg megkapják a konszolidációt vagy a második kemoterápiás ciklust
- A betegek elég egészségesek ahhoz, hogy valószínűleg kapjanak HSCT-t
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
- A beteg felépült a neutropeniából
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia (AML-M3)
- mieloproliferatív rendellenesség vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) másodlagos AML
- Akut mieloid leukémia BCR-ABL1+
- Aktív központi idegrendszeri leukémia
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama <70 nap a vizsgáló véleménye szerint, vagy akiknél terápiás korlátozások érvényesek
- Megerősített vagy feltételezett bél ischaemia
- Megerősített vagy feltételezett toxikus megacolon vagy gyomor-bélrendszeri perforáció
- Aktív kontrollálatlan fertőzés a kezelőorvos szerint
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen anamnézisben szereplő gyulladásos bélbetegség
- Bármilyen ellenjavallat a kapszulák lenyelésére
- Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
- Trehalózzal, maltodextrinnel vagy PEG-gel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
- Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló védelem nélkül
- Terhes vagy szoptató
- EBV-negatív szerológiában szenvedő betegek
- Az alany, aki a Vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt;
- Egy korábbi vizsgálat kizárási időszaka
- Adminisztratív vagy jogi felügyelet
- A SARS-CoV-2 nasopharyngealis teszt pozitív eredménye a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MaaT033 kezelés
Liofilizált, teljes ökoszisztéma bélmikrobióta késleltetett hatóanyag-leadású kapszula
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MaaT033-mal összefüggő, kezeléssel előidézett (súlyos) nemkívánatos események előfordulása, >3 fokozat, a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V1, aplasia vége) a vizsgálat végéig (a konszolidáció vége vagy legfeljebb 10 hét)
|
A MaaT033 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél
|
A kezelés kezdetétől (V1, aplasia vége) a vizsgálat végéig (a konszolidáció vége vagy legfeljebb 10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolási rend értékelése
Időkeret: A kezelés kezdetétől (V1, aplasia vége) a vizsgálat végéig (a konszolidáció vége vagy legfeljebb 10 hét)
|
A termék bakteriális „beültetéseként” meghatározott különböző adagolási rendek aktivitásának értékelése
|
A kezelés kezdetétől (V1, aplasia vége) a vizsgálat végéig (a konszolidáció vége vagy legfeljebb 10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Recher, Pr, IUCT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPOH05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MaaT033 kapszula
-
MaaT PharmaToborzásAmiotróf laterális szklerózis | ALSFranciaország
-
MaaT PharmaToborzásTranszplantációs szövődményekNémetország, Franciaország