Sikkerhet og tolerabilitet Evaluering av MaaT033 (CIMON)
Sikkerhetsfase I-evaluering av MaaT033, en frysetørket full-økosystem-tarmmikrobiota-kapsel med forsinket frigjøring, hos ondartede hematologipasienter under intensiv kjemoterapi (CIMON)
Rikdom og mangfold av tarmmikrobiota er i økende grad funnet å være assosiert med kreftutfall. Dessuten ser et tilstrekkelig responsivt immunsystem ut til å stole på eksistensen av et fungerende tarmøkosystem som inkluderer mikrobiotaen og dens naturlige miljø.
Kreft i seg selv, men også kreftbehandlinger - spesielt kjemoterapi - induserer tarmdysbiose, svekker de konstante reparasjonsmekanismene til tarmepitelet, forstyrrer immunhomeostase og hemmer immunresponsen.
Målet med MaaT033 er å (1) forhindre nedbrytning av tarmøkosystemet (dysbiose) for å bevare immunhomeostase, (2) gjenopprette og optimalisere tarmøkosystemet til full funksjonalitet inkludert dets rolle i å reparere tarmepitelet og sunn tarmbarriere, og (3) opprettholde et gjenopprettet tarmøkosystem og fullt funksjonell immunhomeostase.
Å gjenopprette hele tarmøkosystemet og dets tilhørende mikrobiota kan bli et viktig terapeutisk alternativ for å forbedre kliniske resultater og kontrollere uønskede hendelser ved konvensjonelle tilnærminger, inkludert immunterapi hos kreftpasienter.
Som et første skritt skal MaaT033-kapsler som inneholder frysetørkede, sammenslåtte mikrobiota av fullt økosystem i dets naturlige miljø testes for sikkerhet og tolerabilitet hos hematologiske ondartede pasienter, som er utsatt for intensive runder med kjemoterapi og antibiotika.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter diagnostisert med AML definert i henhold til WHO 2016-kriterier med ≥20 % leukemieksplosioner i benmargen eller med høyrisiko myelodysplastisk syndrom, som får intensiv kjemoterapi
- Pasienter som er friske nok til å sannsynligvis motta sin konsolidering eller andre syklus av kjemoterapi etter induksjonskjemoterapi
- Pasienter friske nok til å motta HSCT
- Informert skriftlig samtykke
- Pasienten ble frisk etter nøytropeni
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi (AML-M3)
- AML sekundært til myeloproliferativ lidelse eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)
- Akutt myeloid leukemi BCR-ABL1+
- Aktiv CNS leukemi
- Pasienter med forventet levealder på <70 dager i henhold til etterforskerens mening, eller underlagt terapeutiske begrensninger
- Bekreftet eller mistenkt intestinal iskemi
- Bekreftet eller mistenkt giftig megakolon eller gastrointestinal perforering
- Aktiv ukontrollert infeksjon ifølge behandlende lege
- Eventuelle gastrointestinale blødninger de siste 3 månedene
- Enhver historie med gastrointestinale operasjoner de siste 3 månedene
- Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Enhver kontraindikasjon for å svelge kapsler
- Påmelding til en annen prøveversjon som kan forstyrre denne studien
- Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose, maltodekstrin eller PEG
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsbeskyttelse
- Gravid eller ammende
- Pasienter med EBV-negativ serologi
- Subjekt som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatibel eller lite samarbeidsvillig under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling;
- Utelukkelsesperiode for en tidligere studie
- Administrativt eller juridisk tilsyn
- Bekreftet positivt resultat på SARS-CoV-2 nasofaryngeal test ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MaaT033 behandling
En frysetørket full-økosystem tarmmikrobiota kapsel med forsinket frigjøring
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av MaaT033-relaterte, behandlingsfremkallende (alvorlige) bivirkninger, grad >3, vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V1, slutten av aplasi) til slutten av studien (slutt på konsolidering eller opptil 10 uker)
|
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av MaaT033 hos pasienter med hematologiske maligniteter
|
Fra behandlingsstart (V1, slutten av aplasi) til slutten av studien (slutt på konsolidering eller opptil 10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av doseregime
Tidsramme: Fra behandlingsstart (V1, slutten av aplasi) til slutten av studien (slutt på konsolidering eller opptil 10 uker)
|
Aktivitetsvurdering av de forskjellige doseregimene definert som bakteriell "engraftment" av produktet
|
Fra behandlingsstart (V1, slutten av aplasi) til slutten av studien (slutt på konsolidering eller opptil 10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Recher, Pr, IUCT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPOH05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .