Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie van MaaT033 (CIMON)
Veiligheid Fase I-evaluatie van MaaT033, een gelyofiliseerde capsule met vertraagde afgifte van de darmmicrobiota met volledig ecosysteem, bij kwaadaardige hematologiepatiënten onder intensieve chemotherapie (CIMON)
De rijkdom en diversiteit van de darmmicrobiota worden steeds vaker in verband gebracht met de gevolgen van kanker. Bovendien lijkt een adequaat reagerend immuunsysteem afhankelijk te zijn van het bestaan van een functionerend darmecosysteem dat de microbiota en zijn natuurlijke omgeving omvat.
Kanker zelf, maar ook kankerbehandelingen - in het bijzonder chemotherapie - veroorzaken darmdysbiose, verstoren de constante herstelmechanismen van het darmepitheel, verstoren de homeostase van het immuunsysteem en belemmeren de immuunrespons.
Het doel van MaaT033 is om (1) het verval van het darmecosysteem (dysbiose) te voorkomen om de homeostase van het immuunsysteem te behouden, (2) het darmecosysteem te herstellen en te optimaliseren tot volledige functionaliteit, inclusief zijn rol bij het herstel van het darmepitheel en een gezonde darmbarrière, en (3) behoud van een hersteld darmecosysteem en volledig functionele immuunhomeostase.
Het herstel van het volledige darmecosysteem en de bijbehorende microbiota zou een belangrijke therapeutische optie kunnen worden om de klinische resultaten te verbeteren en bijwerkingen van conventionele benaderingen, waaronder immunotherapie bij kankerpatiënten, onder controle te houden.
Als eerste stap moeten MaaT033-capsules met gelyofiliseerde, gepoolde microbiota van het volledige ecosysteem in hun natuurlijke omgeving worden getest op hun veiligheid en verdraagbaarheid bij hematologisch kwaadaardige patiënten, die worden blootgesteld aan intensieve rondes van chemotherapie en antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
Paris, Frankrijk
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met AML gedefinieerd volgens de criteria van de WHO 2016 met ≥20% leukemische blasten in het beenmerg of met myelodysplastisch syndroom met een hoog risico, die intensieve chemotherapie krijgen
- Patiënten die gezond genoeg zijn om waarschijnlijk hun consolidatie of tweede chemokuur te krijgen na inductiechemotherapie
- Patiënten die gezond genoeg zijn om waarschijnlijk HSCT te krijgen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Patiënt herstelde van neutropenie
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie (AML-M3)
- AML secundair aan myeloproliferatieve stoornis of chronische myelomonocytische leukemie (CMML)
- Acute myeloïde leukemie BCR-ABL1+
- Actieve CZS-leukemie
- Patiënten met een levensverwachting van <70 dagen volgens de mening van de onderzoeker, of met therapeutische beperkingen
- Bevestigde of vermoede intestinale ischemie
- Bevestigde of vermoede toxische megacolon of gastro-intestinale perforatie
- Actieve ongecontroleerde infectie volgens de behandelend arts
- Elke gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
- Elke geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
- Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Elke contra-indicatie om capsules te slikken
- Inschrijving in een andere studie die deze studie kan verstoren
- Bekende allergie of intolerantie voor trehalose, maltodextrine of PEG
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder efficiënte anticonceptiebescherming
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met EBV-negatieve serologie
- Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling;
- Uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek
- Administratief of juridisch toezicht
- Bevestigd positief resultaat van SARS-CoV-2 nasofaryngeale test bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MaaT033-behandeling
Een gelyofiliseerde capsule met vertraagde afgifte van de darmmicrobiota met volledig ecosysteem
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van MaaT033-gerelateerde, tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen, graad >3, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (V1, einde aplasie) tot het einde van het onderzoek (einde consolidatie of tot 10 weken)
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van MaaT033 bij patiënten met hematologische maligniteiten
|
Vanaf het begin van de behandeling (V1, einde aplasie) tot het einde van het onderzoek (einde consolidatie of tot 10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het doseringsregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (V1, einde aplasie) tot het einde van het onderzoek (einde consolidatie of tot 10 weken)
|
Activiteitsbeoordeling van de verschillende doseringsregimes gedefinieerd als bacteriële "implantatie" van het product
|
Vanaf het begin van de behandeling (V1, einde aplasie) tot het einde van het onderzoek (einde consolidatie of tot 10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Recher, Pr, IUCT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPOH05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .