Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MaaT033 (CIMON)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Patienten mit diagnostizierter AML, definiert gemäß den Kriterien der WHO 2016, mit ≥20 % Leukämieblasten im Knochenmark oder mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom, die eine intensive Chemotherapie erhalten
4. Patienten, die gesund genug sind, um wahrscheinlich ihren Konsolidierungs- oder zweiten Chemotherapiezyklus nach der Induktionschemotherapie zu erhalten
5. Patienten, die gesund genug sind, um wahrscheinlich eine HSCT zu erhalten
6. Informierte schriftliche Zustimmung
7. Patient erholte sich von Neutropenie

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie (AML-M3)
2. AML als Folge einer myeloproliferativen Erkrankung oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)
3. Akute myeloische Leukämie BCR-ABL1+
4. Aktive ZNS-Leukämie
5. Patienten mit einer Lebenserwartung von < 70 Tagen nach Meinung des Prüfarztes oder mit therapeutischen Einschränkungen
6. Bestätigte oder vermutete intestinale Ischämie
7. Bestätigter oder vermuteter toxischer Megakolon oder gastrointestinale Perforation
8. Aktive unkontrollierte Infektion nach Angaben des behandelnden Arztes
9. Jede Magen-Darm-Blutung in den letzten 3 Monaten
10. Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten
11. Jede Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
12. Jede Gegenanzeige zum Schlucken von Kapseln
13. Aufnahme in eine andere Studie, die diese Studie beeinträchtigen könnte
14. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Trehalose, Maltodextrin oder PEG
15. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksamen Verhütungsschutz
16. Schwanger oder stillend
17. Patienten mit EBV-negativer Serologie
18. Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann;
19. Ausschlussfrist einer früheren Studie
20. Verwaltungs- oder Rechtsaufsicht
21. Bestätigtes positives Ergebnis des SARS-CoV-2-Nasopharynxtests beim Screening