Evaluación de seguridad y tolerabilidad de MaaT033 (CIMON)
Evaluación de la fase I de seguridad de MaaT033, una cápsula de liberación retardada de microbiota intestinal de ecosistema completo liofilizada, en pacientes con cáncer de hematología sometidos a quimioterapia intensiva (CIMON)
La riqueza y la diversidad de la microbiota intestinal se asocian cada vez más con los resultados del cáncer. Además, un sistema inmunitario con una respuesta adecuada parece depender de la existencia de un ecosistema intestinal funcional que incluye la microbiota y su entorno natural.
El cáncer en sí mismo, pero también los tratamientos contra el cáncer, en particular la quimioterapia, inducen disbiosis intestinal, alteran los mecanismos de reparación constante del epitelio intestinal, alteran la homeostasis inmunitaria y atrofian la capacidad de respuesta inmunitaria.
El objetivo de MaaT033 es (1) prevenir el deterioro del ecosistema intestinal (disbiosis) para preservar la homeostasis inmunitaria, (2) restaurar y optimizar el ecosistema intestinal para que funcione por completo, incluido su papel en la reparación del epitelio intestinal y la barrera intestinal sana, y (3) mantener un ecosistema intestinal restaurado y una homeostasis inmune completamente funcional.
Restaurar el ecosistema intestinal completo y su microbiota asociada podría convertirse en una opción terapéutica importante para mejorar los resultados clínicos y controlar los eventos adversos de los enfoques convencionales, incluida la inmunoterapia en pacientes con cáncer.
Como primer paso, se probará la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de MaaT033 que contienen microbiota liofilizada, agrupada y de ecosistema completo en su entorno natural en pacientes hematológicos malignos, que están expuestos a rondas intensivas de quimioterapia y antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Nice, Francia
- CHU NICE
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Paris, Francia
- APHP St Antoine
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Toulouse, Francia
- IUCT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes diagnosticados de LMA definida según los criterios de la OMS 2016 con ≥20% de blastos leucémicos en la médula ósea o con síndrome mielodisplásico de alto riesgo, que reciben quimioterapia intensiva
- Pacientes lo suficientemente sanos como para recibir su consolidación o segundo ciclo de quimioterapia después de la quimioterapia de inducción
- Pacientes lo suficientemente sanos como para recibir HSCT
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente recuperado de neutropenia
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda (AML-M3)
- AML secundaria a trastorno mieloproliferativo o leucemia mielomonocítica crónica (CMML)
- Leucemia mieloide aguda BCR-ABL1+
- Leucemia activa del SNC
- Pacientes con una esperanza de vida < 70 días según criterio del investigador, o sujetos a limitaciones terapéuticas
- Isquemia intestinal confirmada o sospechada
- Megacolon tóxico confirmado o sospechado o perforación gastrointestinal
- Infección activa no controlada según el médico tratante
- Cualquier sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedente de enfermedad inflamatoria intestinal
- Cualquier contraindicación para tragar cápsulas.
- Inscripción en otro ensayo que puede interferir con este estudio
- Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa, maltodextrina o PEG
- Mujeres en edad fértil sin protección anticonceptiva eficaz
- embarazada o amamantando
- Pacientes con serología EBV negativa
- Sujeto que, a juicio del Investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente;
- Período de exclusión de un estudio anterior
- Supervisión administrativa o judicial
- Resultado positivo confirmado a la prueba nasofaríngea SARS-CoV-2 en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MaaT033
Una cápsula de liberación retardada de microbiota intestinal de ecosistema completo liofilizada
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (graves) relacionados con MaaT033, emergentes del tratamiento, grado >3, según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V1, final de la aplasia) hasta el final del estudio (final de la consolidación o hasta 10 semanas)
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de MaaT033 en pacientes con neoplasias hematológicas
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Desde el inicio del tratamiento (V1, final de la aplasia) hasta el final del estudio (final de la consolidación o hasta 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del régimen de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (V1, final de la aplasia) hasta el final del estudio (final de la consolidación o hasta 10 semanas)
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Evaluación de la actividad de los diferentes regímenes de dosis definidos como "injerto" bacteriano del producto
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Desde el inicio del tratamiento (V1, final de la aplasia) hasta el final del estudio (final de la consolidación o hasta 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Recher, Pr, IUCT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPOH05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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