Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MaaT033 (CIMON)

11. dubna 2022 aktualizováno: MaaT Pharma

Bezpečnostní fáze I hodnocení MaaT033, lyofilizované tobolky se zpožděným uvolňováním střevní mikrobioty s úplným ekosystémem, u hematologických maligních pacientů pod intenzivní chemoterapií (CIMON)

Zjišťuje se, že bohatost a rozmanitost střevní mikroflóry je stále více spojována s následky rakoviny. Navíc se zdá, že adekvátně reagující imunitní systém spoléhá na existenci fungujícího střevního ekosystému, který zahrnuje mikrobiotu a její přirozené prostředí.

Rakovina sama o sobě, ale také léčba rakoviny – zejména chemoterapie – vyvolává střevní dysbiózu, narušuje stálé reparační mechanismy střevního epitelu, narušuje imunitní homeostázu a zastavuje imunitní reakci.

Cílem MaaT033 je (1) zabránit rozpadu střevního ekosystému (dysbióze), aby byla zachována imunitní homeostáza, (2) obnovit a optimalizovat střevní ekosystém na plnou funkčnost včetně jeho role při opravě střevního epitelu a zdravé střevní bariéry a (3) udržovat obnovený střevní ekosystém a plně funkční imunitní homeostázu.

Obnova úplného střevního ekosystému a s ním spojené mikroflóry by se mohla stát důležitou terapeutickou možností pro zlepšení klinických výsledků a kontrolu nežádoucích účinků konvenčních přístupů, včetně imunoterapie u pacientů s rakovinou.

Jako první krok je třeba otestovat bezpečnost a snášenlivost tobolek MaaT033 obsahujících lyofilizovanou, sloučenou, kompletní ekosystémovou mikroflóru v jejím přirozeném prostředí u hematologických maligních pacientů, kteří jsou vystaveni intenzivním kolům chemoterapie a antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Paris, Francie
        • APHP St Antoine
      • Toulouse, Francie
        • IUCT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Pacienti s diagnostikovanou AML definovanou podle kritérií WHO 2016 s ≥20 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem, kteří dostávají intenzivní chemoterapii
  4. Pacienti dostatečně zdraví na to, aby pravděpodobně dostali svůj konsolidační nebo druhý cyklus chemoterapie po indukční chemoterapii
  5. Pacienti dostatečně zdraví, aby pravděpodobně dostali HSCT
  6. Informovaný písemný souhlas
  7. Pacient se zotavil z neutropenie

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní promyelocytární leukémie (AML-M3)
  2. AML sekundární k myeloproliferativní poruše nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML)
  3. Akutní myeloidní leukémie BCR-ABL1+
  4. Aktivní leukémie CNS
  5. Pacienti s očekávanou délkou života < 70 dní podle názoru výzkumného pracovníka nebo podléhající terapeutickým omezením
  6. Potvrzená nebo suspektní střevní ischemie
  7. Potvrzené nebo suspektní toxické megakolon nebo gastrointestinální perforace
  8. Aktivní nekontrolovaná infekce dle ošetřujícího lékaře
  9. Jakékoli gastrointestinální krvácení za poslední 3 měsíce
  10. Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací za poslední 3 měsíce
  11. Jakákoli anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  12. Jakákoli kontraindikace k polykání tobolek
  13. Zápis do jiné studie, která může narušit tuto studii
  14. Známá alergie nebo intolerance na trehalózu, maltodextrin nebo PEG
  15. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční ochrany
  16. Těhotné nebo kojící
  17. Pacienti s EBV-negativní sérologií
  18. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj;
  19. Období vyloučení předchozího studia
  20. Administrativní nebo právní dozor
  21. Při screeningu potvrzen pozitivní výsledek nasofaryngeálního testu SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření MaaT033
Lyofilizovaná kapsle se zpožděným uvolňováním střevní mikrobioty s úplným ekosystémem
Lék: Kapsle MaaT033
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s MaaT033 (závažných) souvisejících s léčbou, stupeň >3, podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od začátku léčby (V1, konec aplazie) do konce studie (konec konsolidace nebo až 10 týdnů)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MaaT033 u pacientů s hematologickými malignitami
Od začátku léčby (V1, konec aplazie) do konce studie (konec konsolidace nebo až 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dávkovacího režimu
Časové okno: Od začátku léčby (V1, konec aplazie) do konce studie (konec konsolidace nebo až 10 týdnů)
Hodnocení aktivity různých dávkových režimů definovaných jako bakteriální "přihojení" produktu
Od začátku léčby (V1, konec aplazie) do konce studie (konec konsolidace nebo až 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaaT Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Recher, Pr, IUCT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPOH05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle MaaT033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit