Avaliação de segurança e tolerabilidade de MaaT033 (CIMON)
Avaliação de Fase I de Segurança de MaaT033, uma Cápsula de Liberação Retardada da Microbiota Intestinal de Ecossistema Completo Liofilizado, em Pacientes Malignos Hematológicos Sob Quimioterapia Intensiva (CIMON)
A riqueza e a diversidade da microbiota intestinal estão cada vez mais associadas aos resultados do câncer. Além disso, um sistema imunológico adequadamente responsivo parece depender da existência de um ecossistema intestinal funcional que inclua a microbiota e seu ambiente natural.
O câncer por si só, mas também os tratamentos contra o câncer - em particular a quimioterapia - induzem disbiose intestinal, prejudicam os mecanismos de reparação constante do epitélio intestinal, interrompem a homeostase imunológica e prejudicam a capacidade de resposta imune.
O objetivo do MaaT033 é (1) prevenir a deterioração do ecossistema intestinal (disbiose) para preservar a homeostase imunológica, (2) restaurar e otimizar o ecossistema intestinal para sua funcionalidade total, incluindo seu papel na reparação do epitélio intestinal e da barreira intestinal saudável, e (3) manter um ecossistema intestinal restaurado e uma homeostase imunológica totalmente funcional.
Restaurar todo o ecossistema intestinal e sua microbiota associada pode se tornar uma importante opção terapêutica para melhorar os resultados clínicos e controlar os eventos adversos das abordagens convencionais, incluindo a imunoterapia em pacientes com câncer.
Como primeiro passo, cápsulas MaaT033 contendo microbiota liofilizada, agrupada e de ecossistema completo em seu ambiente natural serão testadas quanto à segurança e tolerabilidade em pacientes hematológicos malignos, que são expostos a rodadas intensivas de quimioterapia e antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Nice, França
- CHU NICE
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Paris, França
- APHP St Antoine
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Toulouse, França
- IUCT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes diagnosticados com LMA definida de acordo com os critérios da OMS 2016 com ≥20% de blastos leucêmicos na medula óssea ou com síndrome mielodisplásica de alto risco, recebendo quimioterapia intensiva
- Pacientes saudáveis o suficiente para provavelmente receber sua consolidação ou segundo ciclo de quimioterapia após a quimioterapia de indução
- Pacientes saudáveis o suficiente para provavelmente receber HSCT
- Consentimento informado por escrito
- Paciente recuperada de neutropenia
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda (AML-M3)
- LMA secundária a distúrbio mieloproliferativo ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML)
- Leucemia mielóide aguda BCR-ABL1+
- Leucemia ativa do SNC
- Pacientes com expectativa de vida <70 dias de acordo com a opinião do investigador, ou sujeitos a limitações terapêuticas
- Isquemia intestinal confirmada ou suspeita
- Megacólon tóxico confirmado ou suspeito ou perfuração gastrointestinal
- Infecção ativa não controlada de acordo com o médico assistente
- Qualquer sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer história de cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Qualquer história de doença inflamatória intestinal
- Qualquer contra-indicação para engolir cápsulas
- Inscrição em outro estudo que possa interferir neste estudo
- Alergia ou intolerância conhecida à trealose, maltodextrina ou PEG
- Mulheres com potencial para engravidar sem proteção contraceptiva eficiente
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com sorologia negativa para EBV
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não está de acordo ou não coopera durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente;
- Período de exclusão de um estudo anterior
- Fiscalização administrativa ou jurídica
- Resultado positivo confirmado para teste nasofaríngeo SARS-CoV-2 na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento MaaT033
Uma cápsula de liberação retardada de microbiota intestinal de ecossistema completo liofilizada
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (graves) emergentes do tratamento relacionados a MaaT033, grau > 3, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Desde o início do tratamento (V1, final da aplasia) até o final do estudo (final da consolidação ou até 10 semanas)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de MaaT033 em pacientes com neoplasias hematológicas
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Desde o início do tratamento (V1, final da aplasia) até o final do estudo (final da consolidação ou até 10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do regime de dosagem
Prazo: Desde o início do tratamento (V1, final da aplasia) até o final do estudo (final da consolidação ou até 10 semanas)
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Avaliação da atividade dos diferentes regimes de dosagem definidos como "enxerto" bacteriano do produto
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Desde o início do tratamento (V1, final da aplasia) até o final do estudo (final da consolidação ou até 10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Recher, Pr, IUCT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPOH05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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