Оценка безопасности и переносимости MaaT033 (CIMON)
Фаза I оценки безопасности MaaT033, лиофилизированной капсулы с отсроченным высвобождением кишечной микробиоты с полной экосистемой, у пациентов со злокачественными новообразованиями в гематологии, получающих интенсивную химиотерапию (CIMON)
Все чаще обнаруживается, что богатство и разнообразие микробиоты кишечника связаны с исходами рака. Более того, адекватно реагирующая иммунная система, по-видимому, зависит от существования функционирующей кишечной экосистемы, включающей микробиоту и ее естественную среду.
Рак сам по себе, а также методы лечения рака, в частности химиотерапия, вызывают дисбактериоз кишечника, нарушают постоянные механизмы репарации кишечного эпителия, нарушают иммунный гомеостаз и подавляют иммунную реактивность.
Целью MaaT033 является (1) предотвращение распада экосистемы кишечника (дисбактериоз) для сохранения иммунного гомеостаза, (2) восстановление и оптимизация экосистемы кишечника до полной функциональности, включая ее роль в восстановлении эпителия кишечника и здорового кишечного барьера, и (3) поддерживать восстановленную экосистему кишечника и полностью функциональный иммунный гомеостаз.
Восстановление всей кишечной экосистемы и связанной с ней микробиоты может стать важным терапевтическим вариантом для улучшения клинических результатов и контроля побочных эффектов традиционных подходов, включая иммунотерапию у онкологических больных.
В качестве первого шага капсулы MaaT033, содержащие лиофилизированную объединенную микробиоту с полной экосистемой в ее естественной среде, должны быть проверены на их безопасность и переносимость у пациентов со злокачественными опухолями крови, которые подвергаются интенсивным курсам химиотерапии и антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Paris, Франция
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Франция
- IUCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с диагнозом ОМЛ, определенным в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г., с ≥20% лейкозных бластов в костном мозге или с миелодиспластическим синдромом высокого риска, получающие интенсивную химиотерапию
- Пациенты, достаточно здоровые, чтобы, вероятно, получить консолидацию или второй цикл химиотерапии после индукционной химиотерапии.
- Пациенты достаточно здоровы, чтобы, вероятно, получить HSCT
- Информированное письменное согласие
- Пациент вылечился от нейтропении
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз (AML-M3)
- ОМЛ, вторичный по отношению к миелопролиферативному заболеванию или хроническому миеломоноцитарному лейкозу (ХММЛ)
- Острый миелоидный лейкоз BCR-ABL1+
- Активный лейкоз ЦНС
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <70 дней по мнению исследователя или с терапевтическими ограничениями
- Подтвержденная или предполагаемая ишемия кишечника
- Подтвержденный или подозреваемый токсический мегаколон или перфорация желудочно-кишечного тракта
- Активная неконтролируемая инфекция по мнению лечащего врача
- Любое желудочно-кишечное кровотечение за последние 3 месяца
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца.
- Любое воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
- Любые противопоказания к проглатыванию капсул
- Участие в другом испытании, которое может помешать этому исследованию
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы, мальтодекстрина или ПЭГ
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с EBV-отрицательной серологией
- Субъект, который, по мнению Исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития;
- Период исключения предыдущего исследования
- Административный или юридический надзор
- Подтвержденный положительный результат назофарингеального теста на SARS-CoV-2 при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение MaaT033
Лиофилизированная капсула с отсроченным высвобождением кишечной микробиоты с полной экосистемой
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение связанных с лечением MaaT033 (серьезных) нежелательных явлений, степень >3, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От начала лечения (V1, конец аплазии) до конца исследования (конец консолидации или до 10 недель)
|
Оценка безопасности и переносимости MaaT033 у пациентов с гемобластозами
|
От начала лечения (V1, конец аплазии) до конца исследования (конец консолидации или до 10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка режима дозирования
Временное ограничение: От начала лечения (V1, конец аплазии) до конца исследования (конец консолидации или до 10 недель)
|
Оценка активности различных режимов дозирования, определяемая как бактериальное «приживление» продукта
|
От начала лечения (V1, конец аплазии) до конца исследования (конец консолидации или до 10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Recher, Pr, IUCT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPOH05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .