Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di MaaT033 (CIMON)
Valutazione di fase I sulla sicurezza di MaaT033, una capsula liofilizzata a rilascio ritardato del microbiota intestinale a ecosistema completo, in pazienti maligni in ematologia sottoposti a chemioterapia intensiva (CIMON)
La ricchezza e la diversità del microbiota intestinale sono sempre più associate agli esiti del cancro. Inoltre, un sistema immunitario adeguatamente reattivo sembra fare affidamento sull'esistenza di un ecosistema intestinale funzionante che includa il microbiota e il suo ambiente naturale.
Il cancro di per sé, ma anche i trattamenti contro il cancro - in particolare la chemioterapia - inducono disbiosi intestinale, compromettono i costanti meccanismi di riparazione dell'epitelio intestinale, interrompono l'omeostasi immunitaria e bloccano la risposta immunitaria.
L'obiettivo di MaaT033 è (1) prevenire il decadimento dell'ecosistema intestinale (disbiosi) per preservare l'omeostasi immunitaria, (2) ripristinare e ottimizzare l'ecosistema intestinale alla piena funzionalità, compreso il suo ruolo nella riparazione dell'epitelio intestinale e della barriera intestinale sana, e (3) mantenere un ecosistema intestinale ripristinato e un'omeostasi immunitaria perfettamente funzionante.
Il ripristino dell'intero ecosistema intestinale e del suo microbiota associato potrebbe diventare un'importante opzione terapeutica per migliorare i risultati clinici e controllare gli eventi avversi degli approcci convenzionali, inclusa l'immunoterapia nei pazienti oncologici.
Come primo passo, le capsule MaaT033 contenenti microbiota liofilizzato, raggruppato e dell'intero ecosistema nel suo ambiente naturale devono essere testate per la loro sicurezza e tollerabilità nei pazienti ematologici maligni, che sono esposti a cicli intensi di chemioterapia e antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Paris, Francia
- APHP St Antoine
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Toulouse, Francia
- IUCT
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con diagnosi di LMA definita secondo i criteri dell'OMS 2016 con blasti leucemici ≥20% nel midollo osseo o con sindrome mielodisplastica ad alto rischio, sottoposti a chemioterapia intensiva
- Pazienti abbastanza sani da ricevere probabilmente il consolidamento o il secondo ciclo di chemioterapia dopo la chemioterapia di induzione
- Pazienti abbastanza sani da ricevere probabilmente HSCT
- Consenso scritto informato
- Paziente guarito dalla neutropenia
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta (AML-M3)
- AML secondaria a disturbo mieloproliferativo o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
- Leucemia mieloide acuta BCR-ABL1+
- Leucemia attiva del SNC
- Pazienti con un'aspettativa di vita <70 giorni secondo l'opinione dello sperimentatore o soggetti a limitazioni terapeutiche
- Ischemia intestinale confermata o sospetta
- Megacolon tossico confermato o sospetto o perforazione gastrointestinale
- Infezione attiva incontrollata secondo il medico curante
- Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale
- Qualsiasi controindicazione alla deglutizione delle capsule
- Iscrizione a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio
- Allergia o intolleranza nota a trealosio, maltodestrina o PEG
- Donne in età fertile senza protezione contraccettiva efficace
- Incinta o allattamento
- Pazienti con sierologia EBV-negativa
- Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio, o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico, scarso sviluppo mentale;
- Periodo di esclusione di uno studio precedente
- Supervisione amministrativa o legale
- Risultato positivo confermato al test rinofaringeo SARS-CoV-2 allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento MaaT033
Una capsula a rilascio ritardato del microbiota intestinale a ecosistema completo liofilizzato
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi (gravi) correlati al trattamento MaaT033, di grado >3, come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V1, fine dell'aplasia) alla fine dello studio (fine del consolidamento o fino a 10 settimane)
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Valutazione della sicurezza e tollerabilità di MaaT033 in pazienti con neoplasie ematologiche
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Dall'inizio del trattamento (V1, fine dell'aplasia) alla fine dello studio (fine del consolidamento o fino a 10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del regime di dosaggio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (V1, fine dell'aplasia) alla fine dello studio (fine del consolidamento o fino a 10 settimane)
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Valutazione dell'attività dei diversi regimi posologici definiti come “attecchimento” batterico del prodotto
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Dall'inizio del trattamento (V1, fine dell'aplasia) alla fine dello studio (fine del consolidamento o fino a 10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Recher, Pr, IUCT
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPOH05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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