MaaT033:n turvallisuus- ja siedettävyysarviointi (CIMON)
Turvallisuusvaiheen I arviointi MaaT033:sta, lyofilisoidusta koko ekosysteemistä suoliston mikrobiota viivästyneesti vapauttavasta kapselista, heMatologian pahanlaatuisilla potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa (CIMON)
Suoliston mikrobiston rikkauden ja monimuotoisuuden on havaittu liittyvän yhä useammin syöpään. Lisäksi riittävän reagoiva immuunijärjestelmä näyttää riippuvan toimivasta suoliston ekosysteemistä, joka sisältää mikrobiston ja sen luonnollisen ympäristön.
Syöpä itsessään, mutta myös syövän hoidot - erityisesti kemoterapia - aiheuttavat suoliston dysbioosia, heikentävät suoliston epiteelin jatkuvia korjausmekanismeja, häiritsevät immuunijärjestelmän homeostaasia ja häiritsevät immuunivastetta.
MaaT033:n tavoitteena on (1) estää suoliston ekosysteemin rappeutuminen (dysbioosi) immuunihomeostaasin säilyttämiseksi, (2) palauttaa ja optimoida suoliston ekosysteemi täyteen toiminnallisuuteen, mukaan lukien sen rooli suoliston epiteelin ja terveen suolen esteen korjaajana, ja (3) ylläpitää palautettua suoliston ekosysteemiä ja täysin toimivaa immuunihomeostaasia.
Täydellisen suoliston ekosysteemin ja siihen liittyvän mikrobiston palauttamisesta voi tulla tärkeä hoitovaihtoehto kliinisten tulosten parantamiseksi ja tavanomaisten lähestymistapojen haittatapahtumien hallitsemiseksi, mukaan lukien syöpäpotilaiden immunoterapia.
Ensimmäisenä vaiheena lyofilisoitua, yhdistettyä, koko ekosysteemiä sisältävää mikrobiotaa sen luonnollisessa ympäristössä sisältävien MaaT033-kapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä testataan hematologisilla pahanlaatuisilla potilailla, jotka altistuvat intensiivisille kemoterapia- ja antibiooteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Paris, Ranska
- APHP St Antoine
-
Toulouse, Ranska
- IUCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AML WHO 2016 -kriteerien mukaisesti ja joilla on ≥20 % leukemiablasteja luuytimessä tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat riittävän terveitä voidakseen todennäköisesti saada konsolidaatiohoitonsa tai toisen kemoterapiajaksonsa induktiokemoterapian jälkeen
- Potilaat ovat riittävän terveitä saadakseen todennäköisesti HSCT:n
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Potilas toipui neutropeniasta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (AML-M3)
- AML, joka on sekundaarinen myeloproliferatiivisen häiriön tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML) seurauksena
- Akuutti myelooinen leukemia BCR-ABL1+
- Aktiivinen keskushermoston leukemia
- Potilaat, joiden elinajanodote on <70 päivää tutkijan lausunnon mukaan tai joilla on terapeuttisia rajoituksia
- Vahvistettu tai epäilty suolen iskemia
- Vahvistettu tai epäilty myrkyllinen megakoolonin tai maha-suolikanavan perforaatio
- Aktiivinen hallitsematon infektio hoitavan lääkärin mukaan
- Mikä tahansa maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaushistoria
- Kaikki vasta-aiheet kapseleiden nielemiseen
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille, maltodekstriinille tai PEG:lle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman tehokasta ehkäisyä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on EBV-negatiivinen serologia
- Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi;
- Aiemman tutkimuksen poissulkemisjakso
- Hallinnollinen tai oikeudellinen valvonta
- Vahvistettu positiivinen tulos SARS-CoV-2 nenänielun testistä seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MaaT033 hoito
Lyofilisoitu koko ekosysteemin suoliston mikrobiota viivästyneellä tavalla vapauttava kapseli
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaaT033:een liittyvien, hoitoon liittyvien (vakavien) haittatapahtumien esiintyminen, luokka > 3, arvioituna CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V1, aplasian loppu) tutkimuksen loppuun (konsolidoinnin loppuun tai 10 viikkoon asti)
|
MaaT033:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
|
Hoidon alusta (V1, aplasian loppu) tutkimuksen loppuun (konsolidoinnin loppuun tai 10 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostusohjelman arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alusta (V1, aplasian loppu) tutkimuksen loppuun (konsolidoinnin loppuun tai 10 viikkoon asti)
|
Aktiivisuuden arviointi eri annostusohjelmille, jotka määritellään tuotteen bakteerien "siirrännäksi".
|
Hoidon alusta (V1, aplasian loppu) tutkimuksen loppuun (konsolidoinnin loppuun tai 10 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Recher, Pr, IUCT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOH05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .