慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブ減量の長期的実現可能性を評価する
2019年11月1日 更新者：Dong-Wook Kim、Seoul St. Mary's Hospital
ダサチニブの第一線治療から3か月以内にあらゆるグレードの有害事象および初期分子反応を有する慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブ減量の長期実現可能性を評価するための非盲検観察臨床研究
この研究は、ダサチニブによる第一選択治療から3か月後にEMR（< 10% IS BCR-ABL）を達成した、新たに診断されたCP CML（慢性期慢性骨髄性白血病）の患者を対象に実施されます。
被験者は、標準治療アプローチに従ったEMR（早期分子反応）の達成と早期安全プロファイルに基づいて80mg QDに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ダサチニブの最前線治療前（1回目）と3か月の分子検査日（2回目）にスクリーニングのための同意書に署名する。 分子サンプルはスクリーニング手順の一環として中央研究室で分析されます。
疾患の進行、治療の失敗、または許容できない毒性が発生するか、被験者が同意を撤回するか、またはスポンサーによって研究が中止されない限り、被験者は、割り当てられたレジメン（ダサチニブ 80mg QD）の最後の被験者の割り当て後、最大 60 か月間治療されます。 。 疾患の進行または治験薬に対する不耐性により治験治療を早期に中止した被験者については、最後の被験者の割り当て後、最長 5 年間生存について毎年追跡調査を継続します。 すべての被験者は、無増悪生存期間および全生存期間について毎年追跡調査されます。
割り当てられた治療を継続する患者については、安全性評価が 6 か月ごとに実施され、研究者の評価として細胞遺伝学的評価が行われます。
治験薬の最終投与後のフォローアップ来院は、すべての治験関連毒性がベースライン（またはCTCグレード≤1）まで回復するか、安定するか、不可逆的であるとみなされるまで、少なくとも4週間ごとに必要となります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Wook Kim
- 電話番号：+82-2-2258-7030
- メール：dwkim@catholic.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
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コンタクト：
- Sahee Park, MS
- 電話番号：+82-2-2258-7622
- メール：saheepark@catholic.ac.kr
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主任研究者：
- Dong-Wook Kim, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BCR-ABL1を有する成人CML-CP Ph+患者は、最前線のダサチニブ100mg QD治療を開始する。
ダサチニブ単独療法は、CP-CML 診断後 3 か月以内に開始されなければなりません。
最前線のダサチニブによる3か月の治療後にBCR-ABL1転写レベルが10%IS（国際標準）未満の患者は、ダサチニブの用量を1日80mgに減量し、すべての患者が3か月の時点で何らかのグレードの有害事象を有していなければならない。
説明
包含基準:
- 3か月以内に診断されたBCR-ABL1患者を有する成人CML-CP Ph+（フィラデルフィア）患者
- 血清クレアチニンが施設内ULN（正常値の上限）の3倍以下と定義される適切な腎機能
- 適切な肝機能は、総ビリルビンが施設内 ULN の 2 倍以下であると定義されます。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が制度上の正常上限（ULN）の2.5倍以下。
- 適切な心機能（除外基準を参照）
- 適切な肺機能（除外基準を参照）
- 血清 Na、K、Mg、および総血清 Ca またはイオン化 Ca レベルは、施設の正常下限値以上でなければなりません。 K、Mg レベル、血清総 Ca および/またはイオン化 Ca が低い被験者は、プロトコールに参加できるように十分に補給されている必要があります: 一時的な生化学的異常が発生した場合には再スクリーニングが許可されます
- CHRを有するがBCR-ABLレベルが10%未満のCML-CP Ph+患者で、ダサチニブ100mgの最前線治療の3か月後にISが認められる。 現在、ダサチニブ 100 mg QD に対して何らかのグレードの有害事象が持続している
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)のパフォーマンスステータス 0-2
- 女性は妊娠してはなりません
除外基準:
- 加速期または急性転化の以前の診断
- 主要な ABL1 変異を文書化
- ダサチニブの投与を受ける被験者の能力を損なう可能性のある重篤な制御されていない医学的疾患または活動性感染症
- 肺動脈高血圧
- 先天性出血性疾患
- 以下を除く悪性腫瘍の既往または併発
- ダサチニブ以外の抗CML薬を投与されている被験者
- CMLに対する幹細胞移植および/または高用量化学療法を受けた患者
- トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物を現在服用している被験者
- 第二段階スクリーニングで以前に100mgを超える治療を受けた被験者
- 第二段階スクリーニングで80mgに耐えられない被験者
- 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性のある患者
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMR率
時間枠：12ヶ月
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Bcr-Abl 転写物のレベル (従来の Q-RT-PCR)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価方法: CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数と割合。
時間枠：12ヶ月
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安全性
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12ヶ月
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5年ごとのMMRおよびMR4.5率
時間枠：5年
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Bcr-Abl 転写物のレベル (従来の Q-RT-PCR)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sahee Park、Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAS-CHANGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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