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Avaliar a viabilidade de longo prazo de dose reduzida de Dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica

1 de novembro de 2019 atualizado por: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Um estudo clínico observacional aberto para avaliar a viabilidade de longo prazo da dose reduzida de dasatinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica em fase crônica que apresentam qualquer grau de eventos adversos e resposta molecular precoce dentro de 3 meses da terapia inicial com dasatinibe

Este estudo é conduzido em pacientes com CP CML (Leucemia Mielóide Crônica de Fase Crônica) recém-diagnosticada que alcançaram EMR (< 10% IS BCR-ABL) 3 meses após o tratamento de primeira linha com dasatinibe. Os indivíduos serão alocados para 80mg QD com base na realização de EMR (Early Molecular Response) e perfil de segurança precoce seguindo uma abordagem padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes assinarão os formulários de consentimento para triagem antes da terapia inicial com dasatinibe (1º) e a data do teste molecular de 3 meses (2º). As amostras moleculares serão analisadas no laboratório central como parte do procedimento de triagem.

Os indivíduos serão tratados por no máximo 60 meses após a alocação do último indivíduo no regime designado (dasatinibe 80 mg QD), a menos que ocorra progressão da doença, falha no tratamento ou toxicidade inaceitável, o indivíduo retire o consentimento ou o estudo seja descontinuado pelo patrocinador . Os indivíduos que interromperem a terapia do estudo precocemente devido à progressão da doença ou intolerância à medicação do estudo continuarão a ser acompanhados anualmente para sobrevivência por até 5 anos após alocação do último indivíduo. Todos os indivíduos serão acompanhados anualmente para sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Para os pacientes que continuam o tratamento atribuído, as avaliações de segurança serão realizadas a cada 6 meses e a avaliação citogenética como avaliação do investigador.

Visitas de acompanhamento após a última dose do medicamento do estudo serão necessárias pelo menos a cada 4 semanas até que todas as toxicidades relacionadas ao estudo resolvam para a linha de base (ou CTC Grau ≤ 1), se estabilizem ou sejam consideradas irreversíveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos CML-CP Ph+ com BCR-ABL1 iniciarão o tratamento de linha de frente com dasatinibe 100 mg QD. A monoterapia com dasatinibe deve ter sido iniciada dentro de 3 meses após o diagnóstico de CP-CML. Pacientes com nível de transcrição BCR-ABL1 < 10% IS (padrão internacional) após 3 meses de tratamento com dasatinibe de primeira linha reduzirão a dose de dasatinibe para 80 mg QD e todos os pacientes devem ter qualquer grau de eventos adversos em 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos CML-CP Ph+ (Philadelpia) com pacientes BCR-ABL1 diagnosticados em 3 meses
  • Função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 3 vezes o LSN institucional (limite superior do normal)
  • Função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN institucional; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal institucional (LSN).
  • Função cardíaca adequada (ver critérios de exclusão)
  • Função pulmonar adequada (ver critérios de exclusão)
  • Os níveis séricos de Na, K, Mg e Ca sérico total ou Ca ionizado devem ser maiores ou iguais ao limite inferior normal da instituição. Indivíduos com baixos níveis de K, Mg, Ca sérico total e/ou Ca ionizado devem estar repletos para permitir a entrada no protocolo: Reavaliação é permitida em caso de anormalidades bioquímicas temporárias
  • Pacientes CML-CP Ph+ com CHR, mas com nível de BCR-ABL < 10% IS após 3 meses de tratamento inicial com dasatinibe 100 mg. E atualmente persistem quaisquer eventos adversos de grau para dasatinibe 100 mg QD
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
  • As mulheres não devem estar grávidas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de fase acelerada ou crise blástica
  • Documentou qualquer mutação ABL1 importante
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber dasatinibe
  • Hipertensão arterial pulmonar
  • Distúrbios hemorrágicos congênitos
  • Malignidade prévia ou concomitante, exceto para os seguintes
  • Indivíduo com qualquer anti-CML diferente de dasatinib
  • Indivíduos com transplante prévio de células-tronco e/ou quimioterapia de alta dose para LMC
  • Sujeitos que atualmente tomam drogas que são geralmente aceitas como tendo risco de causar Torsades de Pointes
  • Indivíduos que foram previamente tratados com mais de 100 mg na triagem da segunda fase
  • Indivíduos que não são toleráveis ​​a 80 mg na triagem da segunda fase
  • Pacientes que estão grávidas ou amamentando ou com probabilidade de engravidar
  • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
  • Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MMR
Prazo: 12 meses
Nível de transcrição de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar: Número e porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
Prazo: 12 meses
Segurança
12 meses
Taxas de MMR e MR4,5 em 5 anos
Prazo: 5 anos
Nível de transcrição de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAS-CHANGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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