Vurder langsigtet gennemførlighed af reduceret dosis Dasatinib hos kronisk fase kronisk myeloid leukæmipatienter
1. november 2019 opdateret af: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Et åbent, observationelt klinisk studie for at vurdere langsigtet gennemførlighed af reduceret dosis Dasatinib i kronisk fase kronisk myeloid leukæmipatienter, der har en hvilken som helst grad af bivirkninger og tidlig molekylær respons inden for 3 måneder af frontline Dasatinib-terapi
Denne undersøgelse er udført med patienter med nyligt diagnosticeret CP CML (kronisk fase kronisk myeloid leukæmi), som har opnået EMR (< 10 % IS BCR-ABL) 3 måneder efter førstelinjebehandling med dasatinib.
Forsøgspersoner vil blive allokeret til 80 mg QD baseret på EMR (Early Molecular Response) opnåelse og tidlig sikkerhedsprofil efter en standardbehandlingstilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne skal underskrive samtykkeformularerne til screening forud for frontline-dasatinib-behandling (1.) og 3 måneders molekylær testdato (2.). De molekylære prøver vil blive analyseret i det centrale laboratorium som en del af screeningsproceduren.
Forsøgspersoner vil blive behandlet i maksimalt 60 måneder efter tildeling af det sidste forsøgsperson på det tildelte regime (dasatinib 80mg QD), medmindre der opstår sygdomsprogression, behandlingssvigt eller uacceptabel toksicitet, forsøgspersonen trækker samtykket tilbage, eller undersøgelsen afbrydes af sponsoren. . Forsøgspersoner, der afbryder studieterapi tidligt på grund af sygdomsprogression eller intolerance over for undersøgelsesmedicin, vil fortsat blive fulgt årligt for overlevelse i op til 5 år efter tildeling af det sidste forsøgsperson. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt årligt for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
For patienter, der fortsætter deres tildelte behandling, vil sikkerhedsvurderinger blive udført hver 6. måned og cytogenetisk vurdering som investigator vurdering.
Opfølgningsbesøg efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil være påkrævet mindst hver 4. uge, indtil alle undersøgelsesrelaterede toksiciteter forsvinder til baseline (eller CTC Grade ≤ 1), stabiliseres eller anses for irreversible.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
79
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong-Wook Kim
- Telefonnummer: +82-2-2258-7030
- E-mail: dwkim@catholic.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sahee Park, MS
- Telefonnummer: +82-2-2258-7622
- E-mail: saheepark@catholic.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne CML-CP Ph+ patienter med BCR-ABL1 vil starte frontline dasatinib 100mg QD behandling.
Dasatinib monoterapi skal være startet inden for 3 måneder efter CP-CML-diagnose.
Patienter med BCR-ABL1 transkriptniveau < 10 % IS (international standard) efter 3 måneders behandling med frontline dasatinib vil reducere dasatinib dosis til 80 mg QD, og alle patienter skal have en hvilken som helst grad af bivirkninger efter 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne CML-CP Ph+ (Philadelpia) patienter med BCR-ABL1 patienter diagnosticeret inden for 3 måneder
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 3 gange den institutionelle ULN (Øvre normalgrænse)
- Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 2 gange den institutionelle ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN).
- Tilstrækkelig hjertefunktion (se eksklusionskriterier)
- Tilstrækkelig lungefunktion (se eksklusionskriterier)
- Serum Na, K, Mg og totalt serum Ca eller ioniseret Ca niveauer skal være større end eller lig med den institutionelle nedre normalgrænse. Forsøgspersoner med lave K-, Mg-niveauer, totalt serum Ca og/eller ioniseret Ca skal være fyldte for at tillade protokolindtastning: Genscreening er tilladt i tilfælde af midlertidige biokemiske abnormiteter
- CML-CP Ph+ patienter med CHR men med BCR-ABL niveau < 10 % IS efter 3 måneders frontline dasatinib 100 mg behandling. Og i øjeblikket vedvarende enhver grad af bivirkninger til dasatinib 100 mg QD
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
- Kvinder må ikke være gravide
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af accelereret fase eller blast krise
- Dokumenteret enhver større ABL1-mutation
- En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage dasatinib
- Pulmonal arteriel hypertension
- Medfødte blødningsforstyrrelser
- Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra følgende
- Person med anden anti-CML end dasatinib
- Personer med tidligere stamcelletransplantation og/eller højdosis kemoterapi for CML
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager stoffer, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes
- Forsøgspersoner, der tidligere blev behandlet med over 100 mg ved anden fase screening
- Forsøgspersoner, der ikke er tolerable til 80 mg ved anden fase screening
- Patienter, der er gravide eller ammer eller sandsynligvis vil blive gravide
- Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
- Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for MMR
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveau af Bcr-Abl transkript (konventionel Q-RT-PCR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere: Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed
|
12 måneder
|
|
MMR- og MR4,5-satser med 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Niveau af Bcr-Abl transkript (konventionel Q-RT-PCR)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
4. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAS-CHANGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myelocytisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)