Evaluar la viabilidad a largo plazo de dosis reducidas de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Un estudio clínico observacional de etiqueta abierta para evaluar la viabilidad a largo plazo de la dosis reducida de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que tienen cualquier grado de eventos adversos y una respuesta molecular temprana dentro de los 3 meses de la terapia de primera línea con dasatinib
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con CP LMC (leucemia mieloide crónica en fase crónica) recién diagnosticada que han alcanzado EMR (< 10% IS BCR-ABL) a los 3 meses después del tratamiento de primera línea con dasatinib.
Los sujetos serán asignados a 80 mg QD en función del logro de EMR (respuesta molecular temprana) y el perfil de seguridad temprano siguiendo un enfoque de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes firmarán los formularios de consentimiento para la detección antes de la terapia de primera línea con dasatinib (primero) y la fecha de la prueba molecular de 3 meses (segundo). Las muestras moleculares se analizarán en el laboratorio central como parte del procedimiento de selección.
Los sujetos serán tratados durante un máximo de 60 meses después de la asignación del último sujeto al régimen asignado (dasatinib 80 mg QD), a menos que ocurra progresión de la enfermedad, fracaso del tratamiento o toxicidad inaceptable, el sujeto retire el consentimiento o el patrocinador interrumpa el estudio. . Los sujetos que interrumpan el tratamiento del estudio antes de tiempo debido a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia a la medicación del estudio seguirán siendo objeto de un seguimiento anual de supervivencia hasta 5 años después de la asignación del último sujeto. Todos los sujetos serán seguidos anualmente para determinar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Para los pacientes que continúan con su tratamiento asignado, se realizarán evaluaciones de seguridad cada 6 meses y evaluación citogenética como evaluación del investigador.
Se requerirán visitas de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio al menos cada 4 semanas hasta que todas las toxicidades relacionadas con el estudio se resuelvan al valor inicial (o grado CTC ≤ 1), se estabilicen o se consideren irreversibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Wook Kim
- Número de teléfono: +82-2-2258-7030
- Correo electrónico: dwkim@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contacto:
- Sahee Park, MS
- Número de teléfono: +82-2-2258-7622
- Correo electrónico: saheepark@catholic.ac.kr
-
Investigador principal:
- Dong-Wook Kim, Professor
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos con CML-CP Ph+ con BCR-ABL1 comenzarán el tratamiento de primera línea con dasatinib 100 mg QD.
La monoterapia con dasatinib debe haberse iniciado dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico de CP-CML.
Los pacientes que tengan un nivel de transcripción BCR-ABL1 < 10 % IS (estándar internacional) después de 3 meses de tratamiento con dasatinib de primera línea reducirán la dosis de dasatinib a 80 mg una vez al día y todos los pacientes deben tener cualquier grado de eventos adversos a los 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con CML-CP Ph+ (Filadelpia) con pacientes BCR-ABL1 diagnosticados dentro de los 3 meses
- Función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 3 veces el ULN institucional (límite superior de la normalidad)
- Función hepática adecuada definida como: bilirrubina total ≤ 2 veces el LSN institucional; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal institucional (LSN).
- Función cardíaca adecuada (ver criterios de exclusión)
- Función pulmonar adecuada (ver criterios de exclusión)
- Los niveles séricos de Na, K, Mg y Ca sérico total o Ca ionizado deben ser mayores o iguales al límite inferior normal institucional. Los sujetos con niveles bajos de K, Mg, Ca sérico total y/o Ca ionizado deben estar repletos para permitir la entrada en el protocolo: se permite la reevaluación en caso de anomalías bioquímicas temporales
- Pacientes con CML-CP Ph+ con CHR pero con un nivel de BCR-ABL < 10% IS después de 3 meses de tratamiento de primera línea con dasatinib 100 mg. Y actualmente persiste cualquier evento adverso de grado a dasatinib 100 mg QD
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Las mujeres no deben estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de fase acelerada o crisis blástica
- Cualquier mutación importante ABL1 documentada
- Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del sujeto para recibir dasatinib
- Hipertensión arterial pulmonar
- Trastornos hemorrágicos congénitos
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto por lo siguiente
- Sujeto con cualquier anti-LMC que no sea dasatinib
- Sujetos con trasplante previo de células madre y/o quimioterapia de dosis alta para CML
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que generalmente se acepta que tienen un riesgo de causar Torsades de Pointes
- Sujetos que fueron tratados previamente con más de 100 mg en la segunda fase de selección
- Sujetos que no toleran 80 mg en la segunda fase de selección
- Pacientes que están embarazadas o amamantando o que pueden quedar embarazadas
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MMR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel de transcrito de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar: Número y porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad
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12 meses
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Tasas MMR y MR4.5 por 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Nivel de transcrito de Bcr-Abl (Q-RT-PCR convencional)
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS-CHANGE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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