Bewerten Sie die langfristige Machbarkeit einer reduzierten Dasatinib-Dosis bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
1. November 2019 aktualisiert von: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Eine offene klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Machbarkeit einer reduzierten Dasatinib-Dosis bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, die innerhalb von 3 Monaten nach der Erstlinientherapie mit Dasatinib Nebenwirkungen jeglichen Grades und eine frühe molekulare Reaktion aufweisen
Diese Studie wird an Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML (chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase) durchgeführt, die 3 Monate nach der Erstlinienbehandlung mit Dasatinib eine EMR (< 10 % IS BCR-ABL) erreicht haben.
Den Probanden werden 80 mg QD zugewiesen, basierend auf der EMR-Leistung (Early Molecular Response) und dem frühen Sicherheitsprofil nach einem Standard-Pflegeansatz.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärungen für das Screening vor der Erstlinientherapie mit Dasatinib (1.) und dem 3-monatigen molekularen Testtermin (2.). Die molekularen Proben werden im Rahmen des Screening-Verfahrens im Zentrallabor analysiert.
Die Probanden werden maximal 60 Monate lang behandelt, nachdem der letzte Proband das zugewiesene Schema (Dasatinib 80 mg einmal täglich) erhalten hat, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit, einem Behandlungsversagen oder einer inakzeptablen Toxizität, der Proband widerruft seine Einwilligung oder die Studie wird vom Sponsor abgebrochen . Probanden, die die Studientherapie aufgrund von Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten vorzeitig abbrechen, werden bis zu 5 Jahre nach Zuteilung des letzten Probanden weiterhin jährlich auf ihr Überleben hin beobachtet. Alle Probanden werden jährlich auf progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben untersucht.
Für Patienten, die ihre zugewiesene Behandlung fortsetzen, werden alle 6 Monate Sicherheitsbewertungen und eine zytogenetische Beurteilung als Beurteilung durch den Prüfer durchgeführt.
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sind mindestens alle 4 Wochen Nachuntersuchungen erforderlich, bis alle studienbedingten Toxizitäten auf den Ausgangswert (oder CTC-Grad ≤ 1) zurückgegangen sind, sich stabilisiert haben oder als irreversibel gelten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dong-Wook Kim
- Telefonnummer: +82-2-2258-7030
- E-Mail: dwkim@catholic.ac.kr
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Rekrutierung
- Seoul St. Mary's Hospital
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Kontakt:
- Sahee Park, MS
- Telefonnummer: +82-2-2258-7622
- E-Mail: saheepark@catholic.ac.kr
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Hauptermittler:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene CML-CP Ph+-Patienten mit BCR-ABL1 beginnen mit der Erstlinienbehandlung mit Dasatinib 100 mg einmal täglich.
Die Dasatinib-Monotherapie muss innerhalb von 3 Monaten nach der CP-CML-Diagnose begonnen worden sein.
Patienten mit einem BCR-ABL1-Transkriptspiegel < 10 % IS (Internationaler Standard) nach 3-monatiger Behandlung mit Erstlinientherapie mit Dasatinib reduzieren die Dasatinib-Dosis auf 80 mg einmal täglich und bei allen Patienten müssen nach 3 Monaten unerwünschte Ereignisse jeglichen Grades auftreten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene CML-CP Ph+-Patienten (Philadelpien) mit BCR-ABL1-Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine Diagnose gestellt wurde
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 3-fach der institutionellen ULN (Obergrenze des Normalwerts)
- Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 2-fach der institutionellen ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Ausreichende Herzfunktion (siehe Ausschlusskriterien)
- Angemessene Lungenfunktion (siehe Ausschlusskriterien)
- Die Serum-Na-, K-, Mg- und Gesamtserum-Ca- oder ionisierten Ca-Spiegel müssen größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalwerts sein. Probanden mit niedrigem K-, Mg-Spiegel, Gesamtserum-Ca und/oder ionisiertem Ca müssen satt sein, um in das Protokoll aufgenommen zu werden: Bei vorübergehenden biochemischen Anomalien ist ein erneutes Screening zulässig
- CML-CP Ph+-Patienten mit CHR, aber einem BCR-ABL-Wert < 10 % IS nach 3-monatiger Erstlinienbehandlung mit Dasatinib 100 mg. Und derzeit bestehen anhaltende Nebenwirkungen jeglichen Grades bei Dasatinib 100 mg einmal täglich
- Leistungsstatus der ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Frauen dürfen nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer beschleunigten Phase oder einer Explosionskrise
- Jede größere ABL1-Mutation dokumentiert
- Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten, Dasatinib zu erhalten, beeinträchtigen würde
- Pulmonale Hypertonie
- Angeborene Blutungsstörungen
- Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden
- Proband mit einem anderen Anti-CML als Dasatinib
- Personen mit vorheriger Stammzelltransplantation und/oder Hochdosis-Chemotherapie gegen CML
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie das Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen
- Probanden, die zuvor im Rahmen des Zweitphasen-Screenings mit über 100 mg behandelt wurden
- Probanden, die beim Screening der zweiten Phase 80 mg nicht vertragen
- Patienten, die schwanger sind oder stillen oder wahrscheinlich schwanger werden
- Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
- Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MMR-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Niveau des Bcr-Abl-Transkripts (konventionelle Q-RT-PCR)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 12 Monate
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Sicherheit
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12 Monate
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MMR- und MR4,5-Raten um 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Niveau des Bcr-Abl-Transkripts (konventionelle Q-RT-PCR)
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAS-CHANGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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