Évaluer la faisabilité à long terme d'une dose réduite de dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique
1 novembre 2019 mis à jour par: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Une étude clinique observationnelle en ouvert visant à évaluer la faisabilité à long terme d'une dose réduite de dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique présentant des événements indésirables de tout grade et une réponse moléculaire précoce dans les 3 mois suivant le traitement de première intention par le dasatinib
Cette étude est menée chez des patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée (leucémie myéloïde chronique en phase chronique) qui ont atteint une RME (< 10 % IS BCR-ABL) à 3 mois après le traitement de première intention par le dasatinib.
Les sujets se verront attribuer 80 mg QD en fonction de la réalisation de la RME (réponse moléculaire précoce) et du profil d'innocuité précoce suivant une approche standard de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients signeront les formulaires de consentement pour le dépistage avant le traitement de première ligne par le dasatinib (1er) et la date du test moléculaire de 3 mois (2e). Les échantillons moléculaires seront analysés dans le laboratoire central dans le cadre de la procédure de dépistage.
Les sujets seront traités pendant un maximum de 60 mois après l'attribution du dernier sujet du régime assigné (dasatinib 80 mg QD), à moins que la progression de la maladie, l'échec du traitement ou une toxicité inacceptable ne se produise, que le sujet retire son consentement ou que l'étude soit interrompue par le promoteur . Les sujets qui interrompent prématurément le traitement à l'étude en raison de la progression de la maladie ou de l'intolérance aux médicaments à l'étude continueront d'être suivis chaque année pour la survie jusqu'à 5 ans après l'attribution du dernier sujet. Tous les sujets seront suivis annuellement pour la survie sans progression et la survie globale.
Pour les patients qui poursuivent leur traitement assigné, des évaluations de sécurité seront effectuées tous les 6 mois et une évaluation cytogénétique comme évaluation par l'investigateur.
Des visites de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude seront nécessaires au moins toutes les 4 semaines jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à l'étude se résorbent au niveau de référence (ou grade CTC ≤ 1), se stabilisent ou soient jugées irréversibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dong-Wook Kim
- Numéro de téléphone: +82-2-2258-7030
- E-mail: dwkim@catholic.ac.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contact:
- Sahee Park, MS
- Numéro de téléphone: +82-2-2258-7622
- E-mail: saheepark@catholic.ac.kr
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Chercheur principal:
- Dong-Wook Kim, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes atteints de LMC-PC Ph+ avec BCR-ABL1 commenceront un traitement de première intention par dasatinib 100 mg QD.
La monothérapie au dasatinib doit avoir été débutée dans les 3 mois suivant le diagnostic de LMC-PC.
Les patients ayant un niveau de transcrit BCR-ABL1 < 10 % IS (norme internationale) après 3 mois de traitement par le dasatinib de première intention réduiront la dose de dasatinib à 80 mg par jour et tous les patients doivent présenter des événements indésirables de tout grade à 3 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de LMC-PC Ph+ (Philadelphie) avec patients BCR-ABL1 diagnostiqués dans les 3 mois
- Fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique ≤ 3 fois la LSN institutionnelle (limite supérieure de la normale)
- Fonction hépatique adéquate définie comme suit : bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN institutionnelle ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
- Fonction cardiaque adéquate (voir critères d'exclusion)
- Fonction pulmonaire adéquate (voir critères d'exclusion)
- Les taux sériques de Na, K, Mg et Ca sérique total ou Ca ionisé doivent être supérieurs ou égaux à la limite inférieure de la normale de l'établissement. Les sujets avec de faibles niveaux de K, de Mg, de Ca sérique total et/ou de Ca ionisé doivent être réapprovisionnés pour permettre l'entrée dans le protocole : le redépistage est autorisé en cas d'anomalies biochimiques temporaires
- Patients atteints de LMC-PC Ph+ avec CHR mais avec un taux de BCR-ABL < 10 % IS après 3 mois de traitement de première intention par dasatinib 100 mg. Et persistant actuellement des événements indésirables de tout grade au dasatinib 100 mg QD
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Les femmes ne doivent pas être enceintes
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de phase accélérée ou de crise blastique
- Documenté toute mutation ABL1 majeure
- Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui altérerait la capacité du sujet à recevoir du dasatinib
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Troubles hémorragiques congénitaux
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception des cas suivants
- Sujet avec un anti-LMC autre que le dasatinib
- Sujets ayant déjà subi une greffe de cellules souches et/ou une chimiothérapie à haute dose pour la LMC
- Sujets prenant actuellement des médicaments généralement reconnus comme présentant un risque de provoquer des torsades de pointes
- Sujets qui ont été précédemment traités avec plus de 100 mg lors du dépistage de deuxième phase
- Sujets qui ne sont pas tolérables à 80 mg lors du dépistage de deuxième phase
- Patientes enceintes ou allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
- Sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de RMM
Délai: 12 mois
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Niveau de transcrit Bcr-Abl (Q-RT-PCR conventionnel)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer : le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0.
Délai: 12 mois
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Sécurité
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12 mois
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Taux MMR et MR4.5 à 5 ans
Délai: 5 années
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Niveau de transcrit Bcr-Abl (Q-RT-PCR conventionnel)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (Réel)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAS-CHANGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .