Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi pienennetyn dasatinibiannoksen pitkän aikavälin toteutettavuus kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiapotilaissa

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Avoin kliininen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan pienennetyn dasatinibiannoksen pitkän aikavälin toteutettavuutta kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian potilailla, joilla on minkä tahansa asteisia haittatapahtumia ja varhainen molekyylivaste 3 kuukauden sisällä etulinjan dasatinibihoidosta

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CP CML (kroonisen vaiheen krooninen myeloidinen leukemia), jotka ovat saavuttaneet EMR:n (< 10 % IS BCR-ABL) 3 kuukauden kuluttua ensilinjan dasatinibihoidon jälkeen. Koehenkilöt saavat 80 mg:n QD-annoksen EMR-saavutuksen (Early Molecular Response) ja varhaisen turvallisuusprofiilin perusteella standardinmukaista hoitoa noudattaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeet seulontaa varten ennen etulinjan dasatinibihoitoa (1. päivä) ja 3 kuukauden molekyylitestin päivämäärää (2.). Molekyylinäytteet analysoidaan keskuslaboratoriossa osana seulontamenettelyä.

Koehenkilöitä hoidetaan enintään 60 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen koehenkilö on allokoitu määrättyyn hoito-ohjelmaan (dasatinibi 80 mg QD), paitsi jos sairaus etenee, hoito epäonnistuu tai ilmene ei-hyväksyttävää toksisuutta, koehenkilö peruuttaa suostumuksensa tai toimeksiantaja keskeyttää tutkimuksen. . Koehenkilöitä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon varhain sairauden etenemisen tai tutkimuslääkitys-intoleranssin vuoksi, seurataan vuosittain eloonjäämisen suhteen enintään 5 vuoden ajan viimeisen koehenkilön jakamisen jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuosittain etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi.

Potilaille, jotka jatkavat määrättyä hoitoa, turvallisuusarvioinnit tehdään 6 kuukauden välein ja sytogeneettinen arviointi tutkijan arviointina.

Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisiä seurantakäyntejä vaaditaan vähintään joka neljäs viikko, kunnes kaikki tutkimukseen liittyvät toksisuudet häviävät lähtötasolle (tai CTC-aste ≤ 1), stabiloituvat tai niitä pidetään peruuttamattomina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

79

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset CML-CP Ph+ -potilaat, joilla on BCR-ABL1, aloittavat etulinjan dasatinibi 100 mg:n QD-hoidon. Dasatinibimonoterapia on täytynyt aloittaa 3 kuukauden kuluessa CP-CML-diagnoosista. Potilaat, joiden BCR-ABL1-transkription taso < 10 % IS (kansainvälinen standardi) 3 kuukauden eturivin dasatinibihoidon jälkeen, pienentävät dasatinibiannoksen 80 mg:aan QD, ja kaikilla potilailla tulee olla minkä tahansa luokan haittavaikutuksia 3 kuukauden kuluttua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset CML-CP Ph+ (Philadelpia) -potilaat, joilla on BCR-ABL1-potilaita, jotka on diagnosoitu 3 kuukauden sisällä
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on ≤ 3 kertaa laitoksen ULN (normaalin yläraja)
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa laitoksen ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Riittävä sydämen toiminta (katso poissulkemiskriteerit)
  • Riittävä keuhkojen toiminta (katso poissulkemiskriteerit)
  • Seerumin Na-, K-, Mg- ja seerumin Ca- tai ionisoidun Ca-pitoisuuden kokonaismäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin laitoksen alaraja. Potilaiden, joilla on alhainen K-, Mg-taso, seerumin kokonais- ja/tai ionisoitunut Ca, on oltava täynnä, jotta tutkimussuunnitelmaan voidaan päästä: Uudelleenseulonta on sallittu tilapäisten biokemiallisten poikkeavuuksien sattuessa
  • CML-CP Ph+ -potilaat, joilla on CHR, mutta BCR-ABL-taso < 10 % IS 3 kuukauden eturivin 100 mg dasatinibihoidon jälkeen. Ja tällä hetkellä jatkuvat mahdolliset haittatapahtumat dasatinibille 100 mg QD
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  • Naiset eivät saa olla raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi kiihtyvästä vaiheesta tai räjähdyskriisistä
  • Dokumentoitu kaikki merkittävät ABL1-mutaatiot
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada dasatinibia
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Synnynnäiset verenvuotohäiriöt
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia
  • Potilaat, joilla on jokin muu anti-CML kuin dasatinibi
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kantasolusiirto ja/tai suuriannoksinen kemoterapia KML:n vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu yli 100 mg:lla toisen vaiheen seulonnassa
  • Koehenkilöt, jotka eivät siedä 80 mg:aa toisen vaiheen seulonnassa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai saattavat tulla raskaaksi
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR:n nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bcr-Abl-transkriptin taso (tavallinen Q-RT-PCR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi: Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuus
12 kuukautta
MMR- ja MR4,5-korot 5 vuodella
Aikaikkuna: 5 vuotta
Bcr-Abl-transkriptin taso (tavallinen Q-RT-PCR)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAS-CHANGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa