Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de haalbaarheid op lange termijn van een verlaagde dosis dasatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

1 november 2019 bijgewerkt door: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Een open-label, observationeel klinisch onderzoek om de haalbaarheid op lange termijn van een lagere dosis dasatinib te beoordelen bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase met bijwerkingen van welke graad dan ook en een vroege moleculaire respons binnen 3 maanden na eerstelijnstherapie met dasatinib

Dit onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CP CML (Chronische Fase Chronische Myeloïde Leukemie) die EMR (< 10% IS BCR-ABL) hebben bereikt 3 maanden na de eerstelijnsbehandeling met dasatinib. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan 80 mg QD op basis van EMR-prestaties (Early Molecular Response) en vroeg veiligheidsprofiel volgens een zorgstandaardbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondertekenen de toestemmingsformulieren voor screening voorafgaand aan de eerstelijnsbehandeling met dasatinib (1e) en de moleculaire testdatum van 3 maanden (2e). De moleculaire monsters worden in het centrale laboratorium geanalyseerd als onderdeel van de screeningsprocedure.

Proefpersonen zullen worden behandeld gedurende maximaal 60 maanden na toewijzing van de laatste proefpersoon aan het toegewezen regime (dasatinib 80 mg eenmaal daags), tenzij ziekteprogressie, falen van de behandeling of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, de proefpersoon zijn toestemming intrekt of het onderzoek wordt stopgezet door de sponsor . Proefpersonen die vroegtijdig stoppen met de studietherapie vanwege ziekteprogressie of intolerantie voor onderzoeksmedicatie, zullen tot 5 jaar na toewijzing van de laatste proefpersoon jaarlijks worden gevolgd om te overleven. Alle proefpersonen zullen jaarlijks worden gevolgd voor progressievrije overleving en algehele overleving.

Voor patiënten die hun toegewezen behandeling voortzetten, zullen veiligheidsbeoordelingen om de 6 maanden worden uitgevoerd en cytogenetische beoordelingen als beoordeling door de onderzoeker.

Follow-upbezoeken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zullen ten minste om de 4 weken nodig zijn totdat alle aan het onderzoek gerelateerde toxiciteiten zijn opgelost tot de uitgangswaarde (of CTC-graad ≤ 1), zich stabiliseren of als onomkeerbaar worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CML-CP Ph+-patiënten met BCR-ABL1 starten met eerstelijns dasatinib 100 mg QD-behandeling. Dasatinib-monotherapie moet binnen 3 maanden na de diagnose van CP-CML zijn gestart. Patiënten met een BCR-ABL1-transcriptniveau < 10% IS (internationale standaard) na 3 maanden behandeling met eerstelijns dasatinib zullen de dosis dasatinib verlagen tot 80 mg eenmaal daags en alle patiënten moeten na 3 maanden bijwerkingen van welke graad dan ook hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen CML-CP Ph+ (Philadelpia) patiënten met BCR-ABL1 patiënten gediagnosticeerd binnen 3 maanden
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 3 keer de institutionele ULN (bovengrens van normaal)
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal bilirubine ≤ 2 keer de institutionele ULN; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  • Adequate hartfunctie (zie uitsluitingscriteria)
  • Adequate longfunctie (zie uitsluitingscriteria)
  • Serum Na-, K-, Mg- en totale serum Ca- of geïoniseerde Ca-spiegels moeten groter zijn dan of gelijk zijn aan de institutionele ondergrens van normaal. Proefpersonen met lage K-, Mg-spiegels, totaal serum Ca en/of geïoniseerd Ca moeten voldoende zijn om protocolinvoer mogelijk te maken: herscreening is toegestaan ​​in het geval van tijdelijke biochemische afwijkingen
  • CML-CP Ph+-patiënten met CHR maar met BCR-ABL-niveau < 10% IS na 3 maanden eerstelijnsbehandeling met dasatinib 100 mg. En momenteel aanhoudende bijwerkingen van dasatinib 100 mg QD
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0-2
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van acceleratiefase of blastaire crisis
  • Documenteerde elke belangrijke ABL1-mutatie
  • Een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om dasatinib te krijgen zou verminderen
  • Pulmonale arteriële hypertensie
  • Aangeboren bloedingsstoornissen
  • Voorafgaande of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van het volgende
  • Proefpersoon met een ander anti-CML dan dasatinib
  • Proefpersonen met eerdere stamceltransplantatie en/of hoge dosis chemotherapie voor CML
  • Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze een risico hebben op het veroorzaken van torsades de pointes
  • Proefpersonen die eerder werden behandeld met meer dan 100 mg tijdens de screening in de tweede fase
  • Proefpersonen die 80 mg niet verdragen bij tweede fase screening
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van MMR
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveau van Bcr-Abl-transcript (conventionele Q-RT-PCR)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen: Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid
12 maanden
MMR- en MR4.5-tarieven met 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Niveau van Bcr-Abl-transcript (conventionele Q-RT-PCR)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAS-CHANGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren