Posoudit dlouhodobou proveditelnost snížené dávky dasatinibu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie
1. listopadu 2019 aktualizováno: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Otevřená, observační klinická studie k posouzení dlouhodobé proveditelnosti snížené dávky dasatinibu u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie, kteří mají jakýkoli stupeň nežádoucích příhod a časnou molekulární odpověď do 3 měsíců od první linie terapie dasatinibem
Tato studie se provádí u pacientů s nově diagnostikovanou CP CML (chronická fáze chronické myeloidní leukémie), kteří dosáhli EMR (< 10 % IS BCR-ABL) 3 měsíce po léčbě první linie dasatinibem.
Subjektům bude přiděleno 80 mg QD na základě dosažení EMR (Early Molecular Response) a raného bezpečnostního profilu podle standardního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti podepíší formuláře souhlasu se screeningem před zahájením léčby dasatinibem v první linii (1.) a před 3měsíčním datem molekulárního testu (2.). Molekulární vzorky budou analyzovány v centrální laboratoři jako součást screeningového postupu.
Subjekty budou léčeny maximálně 60 měsíců po přidělení posledního subjektu v přiděleném režimu (dasatinib 80 mg QD), pokud nedojde k progresi onemocnění, selhání léčby nebo nepřijatelné toxicitě, subjekt neodvolá souhlas nebo studie není přerušena sponzorem . Subjekty, které předčasně ukončí studijní terapii z důvodu progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti studijní medikace, budou nadále každoročně sledovány z hlediska přežití po dobu až 5 let po přidělení posledního subjektu. Všechny subjekty budou každoročně sledovány z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití.
U pacientů, kteří pokračují v přidělené léčbě, bude hodnocení bezpečnosti prováděno každých 6 měsíců a cytogenetické hodnocení jako hodnocení zkoušejícího.
Následné návštěvy po poslední dávce studovaného léčiva budou vyžadovány alespoň každé 4 týdny, dokud se všechny toxicity související se studií nevyřeší na výchozí hodnotu (nebo stupeň CTC ≤ 1), stabilizují se nebo nebudou považovány za nevratné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Wook Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2258-7030
- E-mail: dwkim@catholic.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sahee Park, MS
- Telefonní číslo: +82-2-2258-7622
- E-mail: saheepark@catholic.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s CML-CP Ph+ s BCR-ABL1 zahájí frontovou léčbu dasatinibem 100 mg QD.
Monoterapie dasatinibem musí být zahájena do 3 měsíců od diagnózy CP-CML.
Pacienti s hladinou transkriptu BCR-ABL1 < 10 % IS (mezinárodní standard) po 3 měsících léčby dasatinibem v první linii sníží dávku dasatinibu na 80 mg QD a všichni pacienti musí mít jakýkoli stupeň nežádoucích účinků po 3 měsících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s CML-CP Ph+ (Philadelpia) s pacienty BCR-ABL1 diagnostikovanými do 3 měsíců
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≤ 3násobek ústavní ULN (horní hranice normálu)
- Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 2násobek ústavní ULN; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN).
- Přiměřená srdeční funkce (viz kritéria vyloučení)
- Přiměřená plicní funkce (viz vylučovací kritéria)
- Hladiny Na, K, Mg a celkového sérového vápníku nebo ionizovaného vápníku musí být vyšší nebo rovné ústavní spodní hranici normálu. Subjekty s nízkými hladinami K, Mg, celkovým sérovým vápníkem a/nebo ionizovaným vápníkem musí být syté, aby bylo možné vstoupit do protokolu: V případě dočasných biochemických abnormalit je povolen nový screening
- Pacienti s CML-CP Ph+ s CHR, ale s hladinou BCR-ABL < 10 % IS po 3 měsících přední linie léčby dasatinibem 100 mg. A v současné době přetrvávají jakékoli nežádoucí účinky dasatinibu 100 mg QD
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Ženy nesmí být těhotné
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza akcelerované fáze nebo blastické krize
- Zdokumentována jakákoli hlavní mutace ABL1
- Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu užívat dasatinib
- Plicní arteriální hypertenze
- Vrozené krvácivé poruchy
- Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících
- Subjekt s jakoukoli anti-CML jinou než dasatinib
- Subjekty s předchozí transplantací kmenových buněk a/nebo vysokou dávkou chemoterapie pro CML
- Subjekty, které v současné době užívají drogy, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades de Pointes
- Subjekty, které byly dříve léčeny více než 100 mg ve druhé fázi screeningu
- Subjekty, u kterých není tolerovatelná dávka 80 mg ve druhé fázi screeningu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí nebo pravděpodobně otěhotní
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba MMR
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň Bcr-Abl transkriptu (konvenční Q-RT-PCR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení: Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost
|
12 měsíců
|
|
MMR a MR4,5 sazby o 5 let
Časové okno: 5 let
|
Úroveň Bcr-Abl transkriptu (konvenční Q-RT-PCR)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS-CHANGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .