Оценка долгосрочной осуществимости снижения дозы дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза
1 ноября 2019 г. обновлено: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
Открытое обсервационное клиническое исследование для оценки долгосрочной осуществимости снижения дозы дазатиниба у пациентов с хронической фазой хронического миелоидного лейкоза, имеющих любую степень нежелательных явлений и ранний молекулярный ответ в течение 3 месяцев передовой терапии дазатинибом
Это исследование проводилось у пациентов с недавно диагностированным ХМЛ хронического лейкоза (хроническая фаза хронического миелоидного лейкоза), которые достигли EMR (<10% IS BCR-ABL) через 3 месяца после лечения дазатинибом первой линии.
Субъектам будет назначена доза 80 мг QD на основе достижения EMR (ранний молекулярный ответ) и раннего профиля безопасности в соответствии со стандартным подходом к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты будут подписывать формы согласия на скрининг перед началом терапии дазатинибом (1-е место) и перед датой проведения молекулярного теста через 3 месяца (2-е место). Молекулярные образцы будут проанализированы в центральной лаборатории в рамках процедуры скрининга.
Субъекты будут получать лечение в течение максимум 60 месяцев после распределения последнего субъекта по назначенной схеме (дазатиниб 80 мг QD), за исключением случаев прогрессирования заболевания, неэффективности лечения или неприемлемой токсичности, отзыва субъекта согласия или прекращения исследования спонсором. . Субъекты, прекратившие исследуемую терапию досрочно из-за прогрессирования заболевания или непереносимости исследуемого препарата, будут продолжать наблюдаться ежегодно на предмет выживаемости в течение 5 лет после включения последнего субъекта. Все субъекты будут отслеживаться ежегодно для определения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Для пациентов, продолжающих назначенное лечение, каждые 6 месяцев будет проводиться оценка безопасности, а также цитогенетическая оценка в качестве оценки исследователя.
Последующие визиты после последней дозы исследуемого препарата потребуются не реже одного раза в 4 недели до тех пор, пока все связанные с исследованием токсичности не исчезнут до исходного уровня (или степени CTC ≤ 1), не стабилизируются или не будут признаны необратимыми.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Wook Kim
- Номер телефона: +82-2-2258-7030
- Электронная почта: dwkim@catholic.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Контакт:
- Sahee Park, MS
- Номер телефона: +82-2-2258-7622
- Электронная почта: saheepark@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ХМЛ-ХП Ph+ с BCR-ABL1 будут начинать передовую терапию дазатинибом в дозе 100 мг QD.
Монотерапия дазатинибом должна быть начата в течение 3 месяцев после постановки диагноза ХП-ХМЛ.
Пациентам с уровнем транскрипта BCR-ABL1 <10% IS (международный стандарт) после 3 месяцев лечения передовым дазатинибом дозу дазатиниба уменьшат до 80 мг QD, и все пациенты должны иметь любую степень нежелательных явлений через 3 месяца.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ХМЛ-ХФ Ph+ (Филадельпия) с пациентами BCR-ABL1, диагностированными в течение 3 месяцев
- Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке крови, в 3 раза превышающий установленную ВГН (верхний предел нормы).
- Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 2 раза выше установленной ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН).
- Адекватная сердечная функция (см. критерии исключения)
- Адекватная функция легких (см. критерии исключения)
- Сывороточные уровни Na, K, Mg и общего сывороточного кальция или ионизированного кальция должны быть больше или равны установленному нижнему пределу нормы. Субъекты с низкими уровнями калия, магния, общего содержания кальция в сыворотке и/или ионизированного кальция должны быть восполнены, чтобы можно было внести данные в протокол: повторный скрининг разрешен в случае временных биохимических отклонений.
- Пациенты с CML-CP Ph+ с CHR, но с уровнем BCR-ABL < 10% IS после 3 месяцев передовой терапии дазатинибом в дозе 100 мг. И в настоящее время сохраняющиеся нежелательные явления любой степени тяжести при приеме дазатиниба 100 мг QD
- Статус эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
- Женщины не должны быть беременны
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз ускоренной фазы или бластного криза
- Задокументирована любая крупная мутация ABL1.
- Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъекта принимать дазатиниб.
- Легочная артериальная гипертензия
- Врожденные нарушения свертываемости крови
- Предшествующее или одновременное злокачественное новообразование, за исключением следующего
- Субъект с любым анти-ХМЛ, кроме дазатиниба
- Субъекты с предшествующей трансплантацией стволовых клеток и/или высокодозной химиотерапией ХМЛ
- Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты, которые, как принято считать, могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию.
- Субъекты, которые ранее получали более 100 мг на втором этапе скрининга
- Субъекты, которые не переносят 80 мг на втором этапе скрининга
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью или могут забеременеть
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
- Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг ММР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень транскрипта Bcr-Abl (обычный Q-RT-PCR)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки: количество и процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность
|
12 месяцев
|
|
Показатели MMR и MR4.5 на 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень транскрипта Bcr-Abl (обычный Q-RT-PCR)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAS-CHANGE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .