만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 다사티닙 용량 감소의 장기 타당성 평가
2019년 11월 1일 업데이트: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital
전방 다사티닙 치료 3개월 이내에 모든 등급의 이상반응 및 초기 분자 반응을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 다사티닙 용량 감소의 장기 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 관찰 임상 연구
이 연구는 다사티닙 1차 치료 후 3개월에 EMR(< 10% IS BCR-ABL)에 도달한 새로 진단된 CP CML(만성기 만성 골수성 백혈병) 환자를 대상으로 수행되었습니다.
피험자는 EMR(Early Molecular Response) 달성 및 표준 치료 접근법에 따른 조기 안전성 프로필에 따라 80mg QD에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 다사티닙 치료 전과 3개월 분자시험일(2차) 이전에 선별검사 동의서에 환자가 서명하게 됩니다. 분자 샘플은 스크리닝 절차의 일부로 중앙 실험실에서 분석됩니다.
피험자는 질병 진행, 치료 실패 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 피험자가 동의를 철회하거나 스폰서가 연구를 중단하지 않는 한 할당된 요법(다사티닙 80mg QD)의 마지막 피험자 할당 후 최대 60개월 동안 치료를 받습니다. . 질병 진행 또는 연구 약물에 대한 불내성으로 인해 조기에 연구 요법을 중단한 피험자는 마지막 피험자 할당 후 최대 5년 동안 생존을 위해 매년 계속 추적될 것입니다. 모든 피험자는 무진행 생존 및 전체 생존을 위해 매년 추적될 것입니다.
할당된 치료를 계속하는 환자의 경우 안전성 평가를 6개월마다 실시하고 세포유전학적 평가를 조사자 평가로 실시합니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 후속 방문은 모든 연구 관련 독성이 기준선(또는 CTC 등급 ≤ 1)으로 해결되거나 안정화되거나 비가역적인 것으로 간주될 때까지 최소 4주마다 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong-Wook Kim
- 전화번호: +82-2-2258-7030
- 이메일: dwkim@catholic.ac.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul st. mary's hospital
-
연락하다:
- Sahee Park, MS
- 전화번호: +82-2-2258-7622
- 이메일: saheepark@catholic.ac.kr
-
수석 연구원:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BCR-ABL1이 있는 성인 CML-CP Ph+ 환자는 최전선 dasatinib 100mg QD 치료를 시작할 것입니다.
다사티닙 단독요법은 CP-CML 진단 후 3개월 이내에 시작해야 합니다.
최전방 다사티닙 치료 3개월 후 BCR-ABL1 전사 수준 < 10% IS(국제 표준)인 환자는 다사티닙 용량을 80mg QD로 감량하고 모든 환자는 3개월에 모든 등급의 부작용이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- BCR-ABL1 환자가 3개월 이내에 진단된 성인 CML-CP Ph+(필라델피아) 환자
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 3배로 정의되는 적절한 신기능(정상 상한치)
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 2배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
- 적절한 심장 기능(제외 기준 참조)
- 적절한 폐 기능(제외 기준 참조)
- 혈청 Na, K, Mg 및 총 혈청 Ca 또는 이온화된 Ca 수치는 기관의 정상 하한치보다 크거나 같아야 합니다. 낮은 K, Mg 수치, 총 혈청 Ca 및/또는 이온화된 Ca를 가진 피험자는 프로토콜 입력을 허용하기 위해 충만해야 합니다. 일시적인 생화학적 이상이 발생하는 경우 재선별이 허용됩니다.
- CHR이 있지만 BCR-ABL 수준 < 10% IS인 CML-CP Ph+ 환자는 최전선 dasatinib 100mg 치료 3개월 후입니다. 그리고 현재 dasatinib 100 mg QD에 대한 모든 등급의 이상 반응이 지속되고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행상태 0-2
- 여성은 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 가속기 또는 폭발 위기의 이전 진단
- 모든 주요 ABL1 돌연변이 문서화
- 다사티닙을 투여받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 폐동맥 고혈압
- 선천성 출혈 장애
- 다음을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양
- 다사티닙 이외의 항-CML이 있는 피험자
- 이전에 줄기 세포 이식 및/또는 CML에 대한 고용량 화학 요법을 받은 피험자
- Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 피험자
- 이전에 2차 스크리닝에서 100mg 이상을 투여받은 피험자
- 2차 스크리닝에서 80mg을 견딜 수 없는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 환자
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MMR 비율
기간: 12개월
|
Bcr-Abl 전사 수준(기존 Q-RT-PCR)
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가: CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 비율.
기간: 12 개월
|
안전
|
12 개월
|
|
5년간 MMR 및 MR4.5 비율
기간: 5 년
|
Bcr-Abl 전사 수준(기존 Q-RT-PCR)
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAS-CHANGE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인