Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder langsiktig gjennomførbarhet av redusert dose Dasatinib hos kronisk fase kronisk myeloid leukemipasienter

1. november 2019 oppdatert av: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

En åpen, observasjonell klinisk studie for å vurdere langsiktig gjennomførbarhet av redusert dose Dasatinib i kronisk fase kronisk myeloid leukemipasienter som har noen grad av uønskede hendelser og tidlig molekylær respons innen 3 måneder etter frontlinje-dasatinib-terapi

Denne studien er utført på pasienter med nylig diagnostisert CP CML (Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia) som har oppnådd EMR (< 10 % IS BCR-ABL) 3 måneder etter førstelinjebehandling med dasatinib. Forsøkspersoner vil bli tildelt 80 mg QD basert på EMR (Early Molecular Response) oppnåelse og tidlig sikkerhetsprofil etter en standard tilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil signere samtykkeskjemaene for screening før frontlinjebehandling med dasatinib (1.) og 3 måneders molekylær testdato (2.). De molekylære prøvene vil bli analysert i sentrallaboratoriet som en del av screeningsprosedyren.

Forsøkspersoner vil bli behandlet i maksimalt 60 måneder etter tildeling av det siste forsøkspersonen på det tildelte regimet (dasatinib 80 mg QD), med mindre sykdomsprogresjon, behandlingssvikt eller uakseptabel toksisitet oppstår, forsøkspersonen trekker tilbake samtykke eller studien avbrytes av sponsor . Forsøkspersoner som avbryter studieterapi tidlig på grunn av sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor studiemedisin, vil fortsette å bli fulgt årlig for overlevelse i opptil 5 år etter tildeling av siste forsøksperson. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt årlig for progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

For pasienter som fortsetter sin tildelte behandling, vil sikkerhetsvurderinger bli utført hver 6. måned og cytogenetisk vurdering som etterforskervurdering.

Oppfølgingsbesøk etter siste dose av studiemedikamentet vil være nødvendig minst hver 4. uke inntil alle studierelaterte toksisiteter forsvinner til baseline (eller CTC grad ≤ 1), stabiliseres eller anses som irreversible.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CML-CP Ph+-pasienter med BCR-ABL1 vil starte førstelinjebehandling med dasatinib 100 mg QD. Dasatinib monoterapi må ha blitt startet innen 3 måneder etter CP-CML diagnose. Pasienter som har BCR-ABL1-transkripsjonsnivå < 10 % IS (internasjonal standard) etter 3 måneders behandling med frontlinje dasatinib vil redusere dasatinib-dosen til 80 mg QD og alle pasienter må ha en hvilken som helst grad av bivirkninger etter 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne CML-CP Ph+ (Philadelpia) pasienter med BCR-ABL1 pasienter diagnostisert innen 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 3 ganger institusjonell ULN (Øvre normalgrense)
  • Adekvat leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤ 2 ganger institusjonell ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN).
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (se eksklusjonskriterier)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon (se eksklusjonskriterier)
  • Serum Na, K, Mg og totalt serum Ca eller ionisert Ca nivåer må være større enn eller lik den institusjonelle nedre normalgrensen. Personer med lave K-, Mg-nivåer, totalt serum Ca og/eller ionisert Ca må være fulle for å tillate protokollinngang: Rescreening er tillatt ved midlertidige biokjemiske abnormiteter
  • CML-CP Ph+ pasienter med CHR men med BCR-ABL nivå < 10 % IS etter 3 måneders behandling med dasatinib 100 mg i frontlinjen. Og foreløpig vedvarende bivirkninger av dasatinib 100 mg én gang daglig
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  • Kvinner må ikke være gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av akselerert fase eller eksplosjonskrise
  • Dokumentert enhver større ABL1-mutasjon
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta dasatinib
  • Pulmonal arteriell hypertensjon
  • Medfødte blødningsforstyrrelser
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortsett fra følgende
  • Person med annen anti-KML enn dasatinib
  • Personer med tidligere stamcelletransplantasjon og/eller høydose kjemoterapi for KML
  • Personer som for tiden tar medikamenter som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes
  • Forsøkspersoner som tidligere ble behandlet med over 100 mg ved screening i andre fase
  • Personer som ikke tåler 80 mg ved andre fase screening
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på MMR
Tidsramme: 12 måneder
Nivå av Bcr-Abl-transkripsjon (konvensjonell Q-RT-PCR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere: Antall og prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet
12 måneder
MMR- og MR4,5-satser med 5 år
Tidsramme: 5 år
Nivå av Bcr-Abl-transkripsjon (konvensjonell Q-RT-PCR)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAS-CHANGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelocytisk leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere